美国食品药品监督管理局(FDA)已批准另一项血液检测，以帮助评估阿尔茨海默病和其他导致认知能力下降的原因，从而更全面地了解何时可以排除该疾病。
罗氏诊断公司周一表示，其与礼来公司(Eli Lilly)合作开发的Elecsys pTau181检测可用于初级保健医生，帮助识别不太可能患有阿尔茨海默病的患者，而检测结果呈阳性的患者则建议进行进一步检测。
该检测适用于美国55岁及以上出现认知能力下降迹象或症状的成年人。
"通过将阿尔茨海默病血液生物标志物检测引入初级保健，我们可以帮助患者及其临床医生更快获得答案，从而在他们的诊疗旅程早期提供支持，"罗氏诊断北美公司总裁兼首席执行官布拉德·摩尔(Brad Moore)在公告中表示。
据估计，美国55岁以上人群中超过五分之二（约42%）将在晚年患上痴呆症。约92%的轻度认知障碍成人可能未被诊断。
阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Association)总裁兼首席执行官乔安妮·派克( Joanne Pike)博士在周一的新闻稿中表示："这是扩大阿尔茨海默病诊断工具获取范围的又一重要步骤。"
她同时表示："重要的是要理解，该检测旨在排除淀粉样蛋白斑块的存在。这不是一项能诊断阿尔茨海默病的检测，也不是用于检测的独立工具。通过在初级保健环境中使用'排除'初步工具，我们可以帮助没有阿尔茨海默病的人更快找到其认知症状的根本原因，同时确保可能患病的人被转诊进行适当的检测、明确诊断和早期治疗。"
例如，阿尔茨海默病检测结果为阴性的人需要针对其认知能力下降采取不同的治疗方法。罗氏公告称："初级保健临床医生可以更好地指导适当的转诊，使神经科医生能够专注于最可能需要高级评估和治疗的患者。"
Elecsys pTau181检测是今年FDA批准的第二项阿尔茨海默病血液生物标志物检测。第一项是生物科技公司富士瑞比欧(Fujirebio)的Lumipulse G pTau217/ß-淀粉样蛋白1-42血浆比率检测，该检测于5月获得批准。
罗氏的Elecsys pTau181检测通过测量血浆中的pTau181蛋白工作；该蛋白水平较高与阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病相关。这与富士瑞比欧的Lumipulse检测略有不同，后者依靠pTau217和β-淀粉样蛋白1-42两种蛋白的比率来检测疾病的早期迹象。
美国最早建立阿尔茨海默病预防诊所之一的预防神经科医生理查德·艾萨克森(Richard Isaacson)博士表示，获取测量不同生物标志物的不同血液检测可以帮助了解和更全面地理解某人在检测早期阿尔茨海默病时的大脑健康状况。
因此，艾萨克森表示，他会将新批准的罗氏检测与其他评估一起使用。
艾萨克森说："这项单一的罗氏检测将pTau181作为单一蛋白质标志物进行观察。但对于有阿尔茨海默病风险的人，要真正获得最佳准确性和最细致的了解正在发生什么，我们需要一组检测。然后我们需要随时间跟踪这些检测。"
艾萨克森解释说，当某人出现阿尔茨海默病的迹象或症状时，"理论上，淀粉样蛋白首先在大脑中积聚，随后是pTau181，接下来应该是pTau217。"
他表示："为了更准确地分期疾病并跟踪随时间的进展，我从不只订购单一检测。我只订购一组检测。我们尚未达到单一标志物就是'全部和最终'的时候。这比那要复杂得多。虽然现在有资源可以了解阿尔茨海默病的风险因素以及这些新血液检测可能意味着什么，但这些仍是早期阶段。"
罗氏表示，在一项涉及312名参与者的临床研究中，新批准的Elecsys pTau181检测在97.9%的情况下能够正确识别没有阿尔茨海默病病理的人，这被称为其阴性预测值。
罗氏诊断医学和科学事务总监劳拉·帕纳斯(Laura Parnas)博士在电子邮件中表示："换句话说，当检测结果为阴性时，该人不太可能有阿尔茨海默病相关病理的可能性非常高。然而，需要注意的是，对于检测结果呈阳性的患者，需要进行进一步的临床调查和淀粉样蛋白病理的确认检测，以最终诊断阿尔茨海默病。"
该公司表示，其在美国各地的临床实验室中安装了约4,500台罗氏仪器，并且"已做好充分准备，可以快速将Elecsys pTau181检测"整合到该基础设施中。
但艾萨克森表示，他希望看到更多关于检测灵敏度、假阳性结果可能性以及检测准确识别疾病能力的数据。
艾萨克森说："由于潜在的假阳性，我们必须对这些血液检测的大规模采用非常谨慎。医学界仍在学习如何使用这些检测以及如何在临床实践中应用这些检测结果。"
市场上有各种实验室开发的检测可用于检测与阿尔茨海默病相关的血液生物标志物，以及实验性检测——但血液检测仍是痴呆症研究的一个早期但重要的部分。
阿尔茨海默病药物发现基金会(Alzheimer's Drug Discovery Foundation)联合创始人兼首席科学官霍华德·菲利特(Howard Fillit)博士在5月Lumipulse检测获得FDA批准时在电子邮件中表示："能够像检测胆固醇一样通过简单的血液检测更早地诊断阿尔茨海默病是一个改变游戏规则的因素，使更多患者能够获得可能显著减缓甚至预防该疾病的治疗选择。"
他写道："这是阿尔茨海默病研究新时代的一个明确例子，创新、科学和技术结合在一起，开发出更易获取、更实惠和可扩展的工具，将为诊断工具的额外监管批准铺平道路。"
现在，随着罗氏Elecysys检测的批准，艾萨克森表示，他对阿尔茨海默病血液检测的未来仍持谨慎乐观态度。
他说："我强烈感觉到，我们正处于九局棒球比赛的第一局。目前，我们只是看到了检测可用性的初始开端。"
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