D3 Bio, Inc.近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其新一代KRAS G12C选择性抑制剂D3S-001突破性疗法认定，用于治疗既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1抗体治疗但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。同时，该药物还获得针对KRAS G12C突变结直肠癌(CRC)的孤儿药资格认定。
突破性疗法认定和孤儿药资格基于正在进行的1/2期临床试验(NCT05410145)数据。该试验显示，D3S-001在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中表现出持续且显著的疗效(根据RECIST标准评估)，且具有良好的安全性和耐受性。
D3 Bio创始人兼首席执行官George Chen表示："获得FDA突破性疗法和孤儿药资格认定，标志着D3S-001在解决KRAS G12C突变癌症患者未满足临床需求方面具有重大潜力。作为新一代KRAS G12C抑制剂，这些认定肯定了其创新特性。我们期待在监管机构支持下推进临床开发，为患者带来突破性治疗方案。"
KRAS突变是人类癌症中最常见的致癌驱动因素，约占所有肿瘤的25%-30%。其中KRAS G12C突变见于约12%的非小细胞肺癌病例和3-4%的结直肠癌病例。这类患者常面临疾病进展更快、传统免疫治疗和化疗效果有限的临床挑战。
关于D3S-001
D3S-001作为新一代KRAS G12C抑制剂，通过快速完全占据靶点发挥作用。其独特机制在于共价结合KRAS G12C突变体的失活(RAS Off)形式，有效阻断RAS突变蛋白在激活(RAS On)与失活状态间的核苷酸循环。临床前研究表明，该药物具有高效共价结合能力，在临床相关剂量下可完全占据靶点，并具有中枢神经系统渗透性。目前正在进行全球II期临床试验，评估其单药及联合疗法治疗KRAS G12C突变实体瘤(包括非小细胞肺癌、结直肠癌及其他肿瘤类型)的疗效。
关于D3 Bio
作为专注于肿瘤和免疫治疗领域创新药物研发的全球生物技术公司，D3 Bio依托自主临床洞察和生物标志物策略，开发具有"首创"或"同类最佳"潜力的新型疗法。公司拥有所有项目的全球权益，目前正推进多个针对关键驱动突变和免疫通路的在研项目。
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