数十年来，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准了新的抗生素来对抗淋病。这一批准来得正是关键时刻：这种性传播感染越来越难以治疗，且全美病例数量持续上升。
FDA周五宣布，已批准佐利氟沙星（zoliflodacin，商品名Nuzolvence）作为单剂量口服治疗药物，用于12岁及以上、体重至少35公斤的成人和青少年的泌尿生殖系统淋病。该药物以颗粒形式服用，溶于水中。全球抗生素研发伙伴关系组织（GARDP）与Innoviva Specialty Therapeutics Inc.合作开发了这种药物。
葛兰素史克（GSK）周四宣布，FDA已批准其药物杰波地卡星（gepotidacin，商品名Blujepa）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤、且替代选择有限或没有的患者的泌尿生殖系统淋病。今年3月，该药物还被批准用于治疗女性尿路感染。
FDA药物评价和研究中心传染病办公室主任亚当·谢尔瓦特博士在周五的新闻稿中表示：“这些批准标志着治疗单纯性泌尿生殖系统淋病患者的治疗选择方面的一个重要里程碑。”
近年来，淋病的有效治疗选择正在迅速减少。导致感染的细菌——淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）——已对许多广泛使用的治疗药物产生耐药性，使许多先前使用的一线抗生素几乎失效。
葛兰素史克首席科学官托尼·伍德博士在新闻稿中表示：“我们很自豪地提供了30多年来首个淋病新抗生素类别，以及美国患者的新型口服选择。淋病奈瑟菌对当前可用选项（包括标准治疗）产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗的范围变得至关重要。”
当前的标准治疗包括注射抗生素头孢曲松（ceftriaxone），这意味着患者需要前往诊所或医生办公室接受治疗。
但两种新批准的药物均可口服。全球抗生素研发伙伴关系组织执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆博士表示，可能不需要针头或诊所就诊，这可以使治疗淋病更加方便。
此外，佐利氟沙星是单剂量治疗，这也赋予了它巨大的优势。巴拉塞加拉姆说：“这意味着你可以在不同的医疗环境中施用这种治疗，但不需要所有注射所需的设施。”
他表示：“当你面对新兴的药物耐药性时，你必须寻找不同的选择。这就是为什么将这些新的治疗选择推向市场非常重要，特别是当它们更容易给药时，从公共卫生角度控制淋病等疾病这一点非常重要。这些是迫切需要的药物，用于一种正失去控制且越来越难以治疗的疾病。”
细菌很聪明
在美国，对更便捷、更易获得的治疗的需求尤为迫切。淋病和其他性传播感染（STIs）变得更加普遍，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）去年发布的数据，2023年三种感染——衣原体、淋病和梅毒——的报告病例比2004年左右的二十年前增加了90%。仅在2023年，就报告了超过240万例性传播感染。
如果不治疗，淋病可能导致重大健康问题。在罕见情况下，它甚至可能扩散到血液或关节。在女性中，未治疗的淋病可导致生殖器官感染，称为盆腔炎性疾病，增加妊娠并发症和不孕的风险。在男性中，淋病在罕见情况下也可能导致不孕作为长期后果。目前没有预防淋病感染的许可疫苗。
雪上加霜的是，这种感染越来越难以治疗。细菌继续智胜医生长期以来依赖的许多抗生素，这意味着这些药物不再像以前那样有效地治疗感染。
在某些情况下，细菌可能因抗生素不必要的过度使用或误用（当人们未完成疗程时）而产生抗菌素耐药性。结果，有害细菌可能仍然存活，并且由于治疗的过度使用或误用，它们可能已经熟悉了药物，从而适应它并可能对其产生耐药性。
Innoviva Specialty Therapeutics首席医疗官戴维·阿尔塔拉克博士在电子邮件中表示，作为一种新药，佐利氟沙星被开发为对淋病奈瑟菌的耐药菌株保持活性，这些菌株不再对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素等常用药物有反应。
他表示：“不断上升的耐药性稳步削弱了现有疗法的有效性，留给临床医生的选择非常有限。像佐利氟沙星这样的新型口服药物有可能显著加强我们的治疗武器库，支持抗菌素耐药性管理，并帮助减缓这种仍然是全球主要公共卫生问题的疾病的传播。”
巴拉塞加拉姆说，佐利氟沙星也是专门为治疗淋病而开发的，这限制了它用于其他类型细菌感染的用途。
这种有限的用途降低了该药物被过度处方用于其他类型感染的风险，从而导致细菌对其过于熟悉而可能产生耐药性。
巴拉塞加拉姆说：“从一开始，我们就将这部分纳入了战略。”
他表示：“细菌很聪明。它们可以在彼此之间传递耐药机制。真正令人兴奋的是，针对这种疾病，我们即将推出这两种新治疗方法，而我们已经很久没有新疗法问世了，全球每年新感染人数超过8000万，而且我们正在看到药物耐药性的出现。所以，这非常及时。”
紧急的全球需求
巴拉塞加拉姆参与了一项大型试验，其结果周四发表在《柳叶刀》（The Lancet）杂志上，发现单剂量口服佐利氟沙星的效果与当前标准治疗相当：注射头孢曲松并口服抗生素阿奇霉素。两种方法也显示出相似的安全性结果。
该研究包括在比利时、荷兰、南非、泰国和美国的诊所接受治疗的900多名12岁及以上的淋病患者。
治疗后，约90.9%接受佐利氟沙星的患者被治愈，而接受标准治疗的患者约为96.2%。
两组的副作用大多轻微或中度，且未报告严重不良事件。研究人员发现，佐利氟沙星组最常见的治疗相关不良事件是头痛或某些白细胞计数变化。对于接受标准治疗的患者，最常见的是注射部位疼痛、腹泻和类似的白细胞变化。
阿尔塔拉克说：“综合来看，数据表明佐利氟沙星提供的疗效与现有治疗相当，具有有利且可预测的安全性，并且单剂量口服方案可能扩大获取范围和使用便利性的额外潜在益处。”
该药物的成本尚未公布。
Innoviva首席执行官帕维尔·雷菲尔德周五在电子邮件中表示：“我们致力于使我们至关重要的药物在全球范围内（包括服务不足的市场）对患者可及且负担得起。虽然我们将在稍后分享有关定价的更多细节，但我们相信这种药物为患者、医疗保健提供者和卫生系统都提供了有意义的价值。”
今年4月发表在《柳叶刀》上的单独研究发现，杰波地卡星的效果也与当前标准治疗相当，没有新的安全问题。
该试验于2019年至2023年进行，包括在澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国的六个诊断为泌尿生殖系统淋病的600多名12岁及以上人群。
约一半的参与者每10至12小时口服两剂杰波地卡星。其他人则接受了头孢曲松和阿奇霉素。
治疗后，约92.6%接受杰波地卡星的患者被治愈，而接受当前标准治疗的患者约为91.2%。
杰波地卡星组的不良事件和药物相关不良事件发生率较高，主要是由于胃肠道问题，但几乎都是轻微或中度的。未报告严重或严重不良事件。
据葛兰素史克发言人称，杰波地卡星的制造商标价为每20片瓶1900美元。淋病的完整疗程是8片，标价并不反映有无保险的患者的最终成本。
尽管新淋病药物的开发广受赞誉，但一些专家警告说，对抗耐药性淋病上升的努力必须继续。例如，根据《柳叶刀》今年4月发表的一篇评论文章，有担忧认为淋病菌株最终可能对杰波地卡星产生耐药性。
因此，瑞典厄勒布鲁大学的马格努斯·乌内莫和瑞士世界卫生组织的特奥多拉·维写道：“淋病的额外治疗的临床前和临床开发仍然很重要。杰波地卡星对淋病治疗很有前景，但保持淋病作为可治疗感染的挑战将持续存在。”
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