整合式患者体验平台正在革新数据捕获方式
数字领域
临床试验目前正经历一场静默的复兴，从根本上改变医学研究捕获和量化患者体验数据的方式。随着监管机构日益倡导以患者为中心的药物开发，高质量患者体验数据的重要性达到了前所未有的高度。
正是在这一背景下，电子临床结局评估(eCOA)平台和数字健康技术的进步正推动着稳健、可追溯且经验证的患者体验数据的收集。随着技术需求的增加，医疗设备与数字健康平台之间的互操作性变得至关重要。它消除了困扰临床研究数十年的手动数据录入问题，通过实时健康监测和AI驱动的洞察简化患者日常流程，同时提升数据洞察力和保真度。
肥胖作为巨型治疗领域
在肥胖研究中，这种整合体现得最为显著。在快速扩张的治疗市场中，摩根士丹利(Morgan Stanley)研究估计，全球肥胖药物市场峰值可能在2035年达到1500亿美元，较此前1050亿美元的预测有所上调；2024年该市场规模约为150亿美元。肥胖正逐步与肿瘤学、抗糖尿病药物和免疫学并列成为巨型治疗领域。
截至2025年6月，已有173种肥胖药物处于研发或上市阶段，其作用机制远超主导性的GLP-1类疗法，较一年前新增53种。不断扩展的治疗靶点和机制既创造了复杂的研发格局，也带来了显著的临床进展。
肥胖治疗目标各异，部分药物旨在实现减重，另一些则侧重维持体重稳定。最终结果是推动更精简、以患者为中心的临床试验需求激增。
图1：173种在研肥胖药物。来源：Citeline Trialtrove（2025年1月）；艾昆纬(IQVIA)研究所（2025年1月）
为何当下整合至关重要
多重趋势交汇使临床试验技术迎来关键转折点：
- 市场压力：肥胖治疗领域的繁荣催生了处理长期患者参与的精简试验需求。肥胖试验通常持续数年，需持续监测多重终点，因此降低患者负担成为试验成功的核心驱动力。
- 技术成熟度：技术已发展至能实现各类系统与设备的无缝整合。互联健康设备和云平台已从基础数据捕获工具，演变为支持实时数据同步和工作流自动化的复杂系统。
- 患者期望：后疫情时代，患者更倾向远程医疗、远程监测、应用程序等数字优先的医疗体验，同时监管机构也调整政策以促进数字创新。
- 监管演进：美国食品药品监督管理局(FDA)对以患者为中心药物开发的重视，正推动在各类技术平台上收集患者报告结局的广泛应用。
肥胖试验等复杂研究进一步凸显了整合技术的必要性。如图2所示，肥胖患者常伴多种共病：59%患有心血管疾病或高血压，56%存在血脂异常，33%有关节退行性疾病或骨关节炎，32%罹患2型糖尿病或代谢综合征。这些差异化的共病要求试验测量从血糖水平、身体成分到生活质量调查和体能活动的广泛终点。分散系统中的数据捕获不仅加重患者负担，更引入多重潜在错误点。
图2：基于美国公开索赔数据的常见共病流行率
创新带来的影响
传统临床试验要求患者手动记录设备读数、完成独立问卷并转录数据，如前所述，这易引入多重故障点并显著增加患者负担。整合式eCOA平台通过被动捕获设备数据、即时触发情境化问卷并创建无需人工干预的统一数据集，从根本上重构了这一模式。
以使用血糖仪的肥胖研究为例。在“经典”试验模式下，当患者发生低血糖事件时，需读取血糖仪、将读数记录在纸张或日记中，再完成症状问卷。此时记忆可能已模糊，关键信息易丢失，甚至可能完全遗漏事件记录。
采用整合系统后，血糖仪在血糖低于阈值时自动记录，随即在患者智能设备上触发通知，提示其尽快完成简短症状问卷。系统可进一步发送提醒通知，推动近实时数据收集以最小化回忆偏差。血糖水平自动关联问卷响应，生成包含客观测量与主观体验的完整时间戳记录，从而捕获在低血糖导致意识模糊时极易丢失的关键数据。
支撑此整合的技术基础设施包含多个关键组件：医疗设备与eCOA平台间的API集成确保数据在系统间透明流动；实时数据同步协议使数据即时可用而非批量处理；基于云的数据湖通过整合设备数据、患者报告结局、现场评估等多源数据形成单一真相源；此外，安全框架提供符合健康保险流通与责任法案(HIPAA)的设备连接，在保护患者数据的同时授权用户访问。
超越数据收集的高级应用
整合平台的真正价值远不止消除手动录入。例如，它们支持全新的试验设计和患者监测方法：机器学习算法可挖掘整合数据模式，预测患者依从性并识别可能退出试验或需额外支持的高风险人群；适应性试验设计则能基于实时发现调整流程，使研究更高效且对安全信号更敏感。
AI驱动的患者参与系统可由设备数据触发，在需求时刻提供个性化支持。例如，当患者的活动传感器检测到体能活动水平下降——这是脱节的早期常见指标——系统可自动提供激励或通知研究协调员介入联系。这种主动式依从性管理可显著提升长期试验留存率。
整合还赋能更精密的安全监测。当血糖、血压、体重与患者报告症状均以同步时间戳流入单一系统，研究者能识别数据孤岛中隐藏的相关性和模式。孤立时看似轻微的不良事件，在多源数据背景下可能揭示为令人担忧的模式。
各利益相关方的收益
整合平台的效用惠及临床试验生态系统的每个参与者：
对患者而言，自动化和被动数据捕获大幅减轻负担。患者无需耗费时间手动处理读数和完成多项任务，可专注于健康，让技术在后台运行。这将试验体验从负担转变为赋权，对常经历多次治疗失败的肥胖患者尤为重要——他们既视试验参与为获取新疗法的途径，也视为推动科学进步的贡献。
对试验现场而言，整合系统提供更丰富的数据洞察和安全监测。实时仪表盘使现场人员能即时掌握患者依从性、安全隐患和数据质量问题；设备读数与日记条目的自动化映射将数据核对工作量指数级削减，释放现场人员时间用于患者照护。
试验申办方受益于患者数据的整合视图和加速时间线。当所有数据流实时汇合而非在数据库锁定数月后核对，试验团队能更早发现问题并修复。开发时间线可缩短数月，这在肥胖等高度竞争的治疗领域带来切实运营优势——多家公司正竞相将新疗法推向市场。
对更广泛的行业和科学界，整合平台催生关于未来研究架构的新洞见。其生成的整合、时间同步数据支持新型分析，使先前被数据孤岛和时滞掩盖的变量关系变得透明。
未来展望
展望未来，AI驱动的整合平台将带来临床试验方式的根本性转变：焦点从单纯收集数据转向理解情境中的完整患者体验。
成功实现这一转变者将在新疗法上市中获得显著优势。但超越竞争层面，精心设计的技术能将患者体验从负担转为赋权。对参与突破性研究的患者而言，无缝且有尊严的数据捕获不仅是贡献数据点，更是推进科学而不损害生活质量的实践。整体患者体验平台不仅提升效率，更正通过每个自动化数据点积极改变医疗研究的可能性边界。
关于作者梅丽莎·穆尼(Melissa Mooney)担任艾昆纬(IQVIA)数字患者套件总监，在临床试验eCOA解决方案开发领域拥有逾20年经验。其专业领域为eCOA解决方案设计，曾协助客户及eCOA供应商开发满足方案要求的稳健易用软件；同时具备丰富的eCOA需求收集、用户验收测试主导、数据管理及业务开发支持经验。
梅丽莎·穆尼
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