近年来，淋病的有效治疗选择急剧减少，原因是导致感染的淋球菌对多种常用药物产生耐药性。美国食品药品监督管理局（FDA）数十年来首次批准新型抗生素治疗淋病，此举正值关键时期：这种性传播感染愈发难以治疗，且全美感染病例持续攀升。
FDA于上周五宣布批准唑利氟沙星（商品名Nuzolvence）作为单剂量口服疗法，用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤的成人和青少年泌尿生殖系统淋病。该药物以溶于水的颗粒形式给药。非营利组织全球抗生素研发与开发伙伴组织与创新特药公司合作开发了此药物。
葛兰素史克公司上周四宣布，FDA已批准其药物杰波替丁（商品名Blujepa）作为口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少45公斤且缺乏替代治疗方案的泌尿生殖系统淋病患者。今年3月，该药物还获批用于治疗女性尿路感染。
FDA药品评价与研究中心传染病办公室主任亚当·谢尔瓦特博士在周五的新闻稿中表示：“这些批准标志着无并发症泌尿生殖系统淋病患者治疗选择的重要里程碑。”
近年来淋病的有效治疗方案急剧萎缩。导致感染的淋球菌已对多种常用治疗药物产生耐药性，使许多曾作为一线疗法的抗生素几乎失效。葛兰素史克首席科学官托尼·伍德博士在新闻稿中表示：“我们自豪地提供了三十余年来首个新型淋病抗生素及美国患者的新口服选择。淋球菌对现有疗法（包括标准疗法）产生耐药性的能力，凸显了扩大有效口服治疗范围的重要性。”
当前标准疗法包含头孢曲松注射剂，这意味着患者需前往诊所或医生办公室接受治疗。而两种新获批药物均可口服，可能无需针剂或诊所就诊。全球抗生素研发与开发伙伴组织执行董事马尼卡·巴拉塞加拉姆博士表示，这将大幅提高淋病治疗的便捷性。
巴拉塞加拉姆补充道：“唑利氟沙星作为单剂量疗法具有显著优势，可在不同医疗场景中使用，无需注射设施。”他强调：“面对新兴药物耐药性，必须探索不同方案。将这些更易管理的新疗法推向临床至关重要，这对控制淋病等疾病的公共卫生意义重大。这些药物正是亟需的，因为该疾病正失控且治疗难度日益加大。”
细菌的适应性挑战
在美国，更便捷、易获取的治疗方案需求尤为迫切。根据美国疾病控制与预防中心去年发布的数据，淋病及其他性传播感染（STIs）发病率显著上升，2023年衣原体、淋病和梅毒三种感染的报告病例较2004年激增90%。仅2023年就有超过240万例性传播感染报告。
未经治疗的淋病可引发严重健康问题。在极少数情况下，感染可能扩散至血液或关节。女性未治疗淋病可导致盆腔炎（生殖器官感染），增加妊娠并发症和不孕风险；男性长期后果也可能包括不孕。目前尚无预防淋病的许可疫苗。
更严峻的是，该感染正变得愈发难以治疗。淋球菌持续突破医生长期依赖的多种抗生素防线，导致这些药物疗效大幅下降。在某些情况下，因抗生素滥用或患者未完成疗程，细菌可能产生抗菌素耐药性。有害细菌因此得以存活，并因反复接触药物而适应甚至产生耐药性。
创新特药公司首席医学官大卫·阿尔塔拉克博士在邮件中指出，作为新药，唑利氟沙星专为对抗对环丙沙星、头孢曲松和阿奇霉素等常用药物不再敏感的耐药淋球菌株而开发。“耐药性上升已持续削弱现有疗法效果，使临床医生选择极为有限，”他表示，“唑利氟沙星这类新型口服药物有望显著增强我们的治疗手段，支持抗菌素耐药性管理，并帮助遏制这一全球重大公共卫生问题的蔓延。”
巴拉塞加拉姆强调，唑利氟沙星专为淋病治疗开发，限制了其用于其他细菌感染的可能。这种局限性降低了药物被过度处方的风险，避免细菌因频繁接触而产生耐药性。“我们从一开始就将此纳入策略，”他说，“细菌很聪明，它们能在彼此间传递耐药机制。令人振奋的是，这种长期缺乏新疗法的疾病终于迎来两种新选择——全球每年新增感染超8000万例且耐药性不断出现，此时获批恰逢其时。”
满足全球迫切需求
巴拉塞加拉姆参与的一项大型试验结果于周四发表在《柳叶刀》期刊，显示单剂量口服唑利氟沙星疗效与当前标准疗法（头孢曲松注射剂联用阿奇霉素口服剂）相当，安全性结果也相似。该研究涵盖比利时、荷兰、南非、泰国和美国诊所收治的900余名12岁及以上淋病患者。
治疗后，约90.9%接受唑利氟沙星的患者治愈，标准疗法组为96.2%。两组副作用多为轻中度，无严重不良事件报告。唑利氟沙星组最常见治疗相关不良反应为头痛或特定白细胞计数变化；标准疗法组则为注射部位疼痛、腹泻及类似白细胞变化。
阿尔塔拉克表示：“综合数据表明，唑利氟沙星疗效与现有治疗相当，安全性和可预测性良好，且单剂量口服方案可能扩大可及性并提升使用便利性。”创新特药公司首席执行官帕维尔·雷菲尔德周五在邮件中表示，公司承诺确保药物在全球（包括服务不足市场）的可及性与可负担性，具体定价细节将后续公布。
另据今年4月发表在《柳叶刀》的独立研究，杰波替丁疗效与标准疗法相当且无新安全隐忧。该2019至2023年开展的试验涵盖澳大利亚、德国、墨西哥、西班牙、英国和美国六国600余名12岁及以上泌尿生殖系统淋病患者。约半数受试者接受间隔10至12小时的两剂杰波替丁口服，其余接受头孢曲松与阿奇霉素治疗。
治疗后，杰波替丁组约92.6%患者治愈，标准疗法组为91.2%。杰波替丁组不良事件发生率较高，主要因胃肠道问题，但几乎均为轻中度，无严重事件报告。葛兰素史克发言人透露，杰波替丁20片装标价1900美元，淋病完整疗程需8片，但标价不反映患者实际支付费用（含保险与否）。
尽管新淋病药物研发广受赞誉，部分专家警告对抗耐药性上升的努力必须持续。据《柳叶刀》4月发表的评论文章，淋病菌株可能最终对杰波替丁产生耐药性。瑞典厄勒布鲁大学的马格努斯·乌内莫和世界卫生组织瑞士专家特奥多拉·维写道：“新淋病疗法的临床前和临床开发仍至关重要。杰波替丁前景良好，但维持淋病可治疗性的挑战将持续存在。”
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