2025年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗和透明质酸酶 alfa-pmph（商品名：Keytruda Qlex，默克公司）用于皮下注射，适用于12岁及以上成人和儿童实体瘤患者，这些适应症此前已获帕博利珠单抗静脉注射剂型（商品名：Keytruda，默克公司）批准。具体适应症请参阅处方信息。
完整处方信息将另行公布。
疗效与安全性
疗效在MK-3475A-D77研究（NCT05722015）中得到评估，这是一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，针对无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的初治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。共377名患者以2:1比例随机分配，接受每六周一次皮下注射Keytruda Qlex联合铂类双药化疗，或每六周一次静脉注射帕博利珠单抗联合铂类双药化疗。
主要目的是评估皮下注射Keytruda Qlex与静脉注射帕博利珠单抗的暴露量，主要药代动力学（PK）终点为第1周期AUC0-6周和第3周期（即稳态）Ctrough。描述性疗效终点包括经盲态独立中心审查（BICR）的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该试验在PK终点上达到了预设的可接受范围，几何平均比的下限（第1周期AUC0-6周96%置信区间和第3周期Ctrough 94%置信区间）均高于预设的0.8可比性阈值。皮下注射Keytruda Qlex组的确认客观缓解率为45%（95% CI: 39, 52），静脉注射帕博利珠单抗组为42%（95% CI: 33, 51）。接受Keytruda Qlex的患者与接受静脉注射帕博利珠单抗的患者相比，在无进展生存期和总生存期方面未观察到显著差异。
处方信息包含关于免疫介导不良反应、超敏反应和给药相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量
推荐剂量为每三周一次395 mg帕博利珠单抗和4,800单位透明质酸酶 alfa-pmph，或每六周一次790 mg帕博利珠单抗和9,600单位透明质酸酶 alfa-pmph，直至疾病进展或出现不可耐受毒性，或按处方信息指示。
加速审评项目
本次审查使用了评估辅助工具（Assessment Aid），这是申请人自愿提交的材料，旨在促进FDA的评估工作。
医疗专业人员应通过FDA的MedWatch报告系统或拨打1-800-FDA-1088，报告所有疑似与任何药品和器械使用相关的严重不良事件。
对于研究性肿瘤产品单患者IND的协助，医疗专业人员可联系OCE的项目促进部门（Project Facilitate），电话240-402-0004。
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