2024年FDA新型药物审批报告 - 创新药物

2024年FDA新型药物审批报告Novel Drug Approvals for 2024 | FDA

环球医讯 / 创新药物来源：www.fda.gov美国 - 英语2025-08-07 04:39:48 - 阅读时长7分钟 - 3063字

美国食品药品监督管理局（FDA）2024年共批准50种新型药物，涵盖血友病、囊性纤维化、非小细胞肺癌等多种疾病治疗领域。这些突破性药物包括阿尔茨海默病新药Kisunla、CAR-T细胞疗法Anktiva等创新药物，显著提升了多种难治性疾病的治疗水平。

什么是新型药物？

"新型"药物指从未在美国获得批准或上市的新药。有关FDA批准的所有药品和生物制品的信息，请参见Drugs@FDA。

2024年FDA新型药物治疗批准：

2024年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了50种新型药物。这些从未在美国获得批准或上市的药物为多种疾病治疗带来重大突破。以下是2024年CDER批准的新型药物清单：

2024年新型药物批准清单

序号	药品名称	活性成分	批准日期	FDA批准适应症
50	Alhemo	concizumab-mtci	2024年12月20日	预防A型和B型血友病出血发作
49	Alyftrek	vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor	2024年12月20日	治疗6岁及以上囊性纤维化患者
48	Tryngolza	olezarsen	2024年12月19日	治疗家族性乳糜微粒血症综合征
47	Ensacove	ensartinib	2024年12月18日	治疗非小细胞肺癌
46	Crenessity	crinecerfont	2024年12月13日	治疗先天性肾上腺增生症
45	Unloxcyt	cosibelimab-ipdl	2024年12月13日	治疗皮肤鳞状细胞癌
44	Bizengri	zenocutuzumab-zbco	2024年12月4日	治疗非小细胞肺癌和胰腺腺癌
43	Iomervu	iomeprol	2024年11月27日	用作放射显影剂
42	Rapiblyk	landiolol	2024年11月22日	治疗室上性心动过速
41	Attruby	aco ramidis	2024年11月22日	治疗野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心肌病
40	Ziihera	zanidatamab-hrii	2024年11月20日	治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌
39	Revuforj	revumenib	2024年11月15日	治疗复发或难治性急性白血病
38	Orlynvah	sulopenem etzadroxil/probenecid	2024年10月25日	治疗单纯性尿路感染（uUTI）
37	Vyloy	zolbetuximab-clzb	2024年10月18日	治疗胃癌或胃食管交界处腺癌
36	Hympavzi	marstacimab-hncq	2024年10月11日	预防或减少A型和B型血友病相关出血发作
35	Itovebi	inavolisib	2024年10月10日	治疗局部晚期或转移性乳腺癌
34	Flyrcado	flurpiridaz F 18	2024年9月27日	评估心肌缺血和梗死的放射性诊断药物
33	Cobenfy	xanomeline/trospium chloride	2024年9月26日	治疗精神分裂症
32	Aqneursa	levacetylleucine	2024年9月24日	治疗C型尼曼-匹克病
31	Miplyffa	arimoclomol	2024年9月20日	治疗C型尼曼-匹克病
30	Ebglyss	lebrikizumab-lbkz	2024年9月13日	治疗中度至重度特应性皮炎
29	Lazcluze	lazertinib	2024年8月19日	治疗非小细胞肺癌
28	Niktimvo	axatilimab-csfr	2024年8月14日	治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）
27	Livdelzi	seladelpar	2024年8月14日	治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）
26	Nemluvio	nemolizumab-ilto	2024年8月12日	治疗结节性痒疹
25	Yorvipath	palopegteriparatide	2024年8月9日	治疗甲状旁腺功能减退症
24	Voranigo	vorasidenib	2024年8月6日	治疗2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤
23	Leqselvi	deuruxolitinib	2024年7月25日	治疗严重斑秃
22	Kisunla	donanemab-azbt	2024年7月2日	治疗阿尔茨海默病
21	Ohtuvayre	ensifentrine	2024年6月26日	治疗慢性阻塞性肺病
20	Piasky	crovalimab-akkz	2024年6月20日	治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症
19	Sofdra	sofpironium	2024年6月18日	治疗原发性腋窝多汗症
18	Iqirvo	elafibranor	2024年6月10日	联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎
17	Rytelo	imetelstat	2024年6月6日	治疗低至中危骨髓增生异常综合征
16	Imdelltra	tarlatamab-dlle	2024年5月16日	治疗广泛期小细胞肺癌
15	Xolremdi	mavorixafor	2024年4月26日	治疗WHIM综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和髓细胞滞留）
14	Ojemda	tovorafenib	2024年4月23日	治疗复发或难治性儿童低级别胶质瘤
13	Anktiva	nogapendekin alfa inbakicept-pmln	2024年4月22日	治疗膀胱癌
12	Lumisight	pegulicianine	2024年4月17日	用于癌症组织检测的光学显影剂
11	Zevtera	头孢比罗medocaril钠	2024年4月3日	治疗某些血流感染、细菌性皮肤及软组织感染和社区获得性细菌性肺炎
10	Voydeya	danicopan	2024年3月29日	治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的血管外溶血
9	Vafseo	vadadustat	2024年3月27日	治疗慢性肾病引起的贫血
8	Winrevair	sotatercept-csrk	2024年3月26日	治疗肺动脉高压
7	Duvyzat	givinostat	2024年3月21日	治疗6岁及以上杜氏肌营养不良症
6	Tryvio	aprocitentan	2024年3月19日	治疗高血压
5	Rezdiffra	resmetirom	2024年3月14日	治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎伴中度至重度肝纤维化
4	Tevimbra	tislelizumab-jsgr	2024年3月13日	治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌
3	Letybo	letibotulinumtoxinA-wlbg	2024年2月29日	暂时改善中度至重度皱眉纹的外观
2	Exblifep	头孢吡肟/enmetazobactam	2024年2月22日	治疗复杂性尿路感染
1	Zelsuvmi	berdazimer	2024年1月5日	治疗传染性软疣