ICD患者补钾;mRNA流感疫苗;NIH取消试验资助Potassium in Patients with ICDs; mRNA Flu Vaccine; Canceled NIH Funding for Trials | MedPage Today

环球医讯 / 创新药物来源:www.medpagetoday.com美国 - 英语2025-12-31 18:38:15 - 阅读时长9分钟 - 4104字
本周医学热点聚焦于多项关键研究:mRNA流感疫苗III期试验显示比传统疫苗高35%的有效性,虽轻微增加局部反应但可快速量产;伞状综述质疑孕期使用对乙酰氨基酚与自闭症关联的证据强度,指出遗传环境因素可能才是主因;ICD患者适度提高血钾水平可降低25-30%严重心律失常风险;NIH资金中断导致385项临床试验终止,影响74,000余名受试者,尤其重创传染病、预防及行为干预领域,严重违背临床试验伦理准则。
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ICD患者补钾;mRNA流感疫苗;NIH取消试验资助

TTHealthWatch是德克萨斯理工大学的一档周播节目。节目中,巴尔的摩约翰霍普金斯医学院电子媒体总监Elizabeth Tracey和德克萨斯理工大学埃尔帕索健康学院院长Rick Lange博士共同探讨本周最重要的医学新闻。

本周话题包括:孕期使用对乙酰氨基酚(泰诺)与自闭症谱系障碍(ASD)的关系、取消临床试验资金的影响、为植入式心律转复除ibrillator(ICD)患者补充钾,以及mRNA流感疫苗。

节目笔记:

1:25 mRNA流感疫苗

2:25 III期临床试验

3:25 预防呼吸道病毒感染

4:25 非甾体抗炎药(NSAID)预防用药?

4:45 孕期对乙酰氨基酚使用与自闭症谱系障碍、注意缺陷多动障碍(ADHD)的伞状综述

5:42 证据等级从低到极低

6:45 其他因素如环境暴露的影响

7:22 补充钾预防心律失常

8:33 通过补充剂或饮食建议增加钾摄入

9:18 临床试验资金中断的影响

10:18 正在接受干预的受试者

11:18 无法停止数据分析

12:15 结束

访谈实录

Elizabeth:孕期使用对乙酰氨基酚的女性,其后代患自闭症谱系障碍的风险如何?

Rick:提高钾水平预防心律不齐。

Elizabeth:取消临床试验的联邦资金产生了什么影响?

Rick:mRNA流感疫苗是否有效?

Elizabeth:这就是本周TTHealthWatch讨论的内容,来自德克萨斯理工大学埃尔帕索健康科学中心的医学头条周报。我是巴尔的摩医学记者Elizabeth Tracey。

Rick:我是德克萨斯理工大学埃尔帕索健康学院院长Rick Lange。

Elizabeth:Rick,在开始本周研究讨论前,先提一下《英国医学杂志》(BMJ)对我们几周前讨论过的一项研究发布了"关注声明"。我们当时也对该研究及其采用的方法表示担忧。这项研究尝试对心肌梗死(MI)患者使用干细胞,以阻止明显心力衰竭的发展。所以请大家注意,天哪,我们当时很担忧,《英国医学杂志》现在也表达了担忧。因此,基于该研究做出任何临床决策可能都不是好时机。

Rick:是的。结果看起来好得令人难以置信,特别是考虑到之前的研究。所以我们当时就有点怀疑,后续还会有更多调查。也许以后我们会报道这些调查结果。

Elizabeth:好的。那我们先转向《新英格兰医学杂志》的内容,你来介绍吧。

Rick:我们先谈谈流感疫苗。这对许多基于研究做医疗决策的听众都很重要。顺便说一下,其中就包括新墨西哥州的长期听众Jim Britton。

流感疫苗极其重要。2022-2023年流感季,美国约有13万成年人(18-64岁)因流感住院,超过5,500人死亡。而年龄非常小的婴儿和患有合并症的老年人风险更高。

因此建议每年接种流感疫苗。遗憾的是,流感疫苗的有效性在10%至60%之间波动,因为他们试图预测来年将流行的流感毒株。随着新冠疫情的出现,我们需要快速开发可大规模生产的疫苗。为此采用的新技术使用了mRNA。我们能否将同样的技术应用于流感疫苗?

这是一项III期临床试验,研究人员将18至64岁的健康成年人分配为接受mRNA流感疫苗或标准流感疫苗。试验在美国、南非和菲律宾进行。超过18,000名参与者,其中9,000多人接受了mRNA疫苗,9,000人接受了标准疫苗。研究人员对他们进行了全年跟踪。

研究发现,mRNA疫苗在降低实验室确诊流感方面比标准疫苗额外有效35%。mRNA疫苗更具反应原性。它激发了更多抗体,但也导致局部疼痛和发红,以及轻微发热和酸痛,但没有严重问题。

Elizabeth:当然,mRNA正如最近有人向我指出的,这是我们身体不断产生的物质。因此,我们的身体已经"硬连线"能够有效应对mRNA。同一位人士还指出,开发一种能真正预防呼吸道病毒感染的有效疫苗确实非常困难。目标是减轻症状或将症状减少到临床上不重要的程度。再加上我们能比传统流感疫苗更快地生产这些疫苗,这对我来说意味着,这个想法早就该实现了。

Rick:是的。你说得对。这些疫苗可以大规模生产,开发更快且成本更低。即使更有效,如果因为副作用而减少接种人数,效果就不会那么好。Elizabeth,你我都知道有些人说:"每次我打疫苗都会得流感。"他们并没有得流感,因为疫苗不含活性流感病毒。他们只是产生了免疫反应。这就是权衡取舍。

Elizabeth:我在想是否有一些策略,比如使用NSAID或对乙酰氨基酚进行预防,以减轻这些副作用并使其可耐受。

Rick:这是个很好的建议。他们在本研究中没有这样做,因为不想掩盖任何副作用。但你说得对。如果能通过非甾体抗炎药预防副作用,那可能是最好的选择。

Elizabeth:既然我提到了对乙酰氨基酚,那我们转向《英国医学杂志》上的一项研究。这是一项伞状综述,系统回顾了几乎所有关于孕妇使用对乙酰氨基酚——或在英国称为扑热息痛——与后代自闭症谱系障碍以及注意缺陷多动障碍(ADHD)风险的相关信息。

他们审视了随机试验和队列、病例对照或横断面研究的系统综述,这些研究报告了孕妇使用对乙酰氨基酚及其后代被诊断为自闭症或ADHD的情况。他们分析了九项综述。基本上说,天哪,所有这些都显示孕期使用对乙酰氨基酚与随后发展为ASD或ADHD之间存在关联。然而,当他们更仔细地审视时,发现对这些综述结果的信心从低到极低。

他们还研究了兄弟姐妹研究,发现自闭症的危险比升高在兄弟姐妹控制分析中并不持续存在。因此他们的结论是,嘿,发烧的风险以及对后代的不良后果风险,在不使用对乙酰氨基酚的情况下比使用时更高。

Rick:是的。因此你有母亲,其中一些服用对乙酰氨基酚,一些不服用,然后你评估服用对乙酰氨基酚的母亲是否更有可能生出患有自闭症或ADHD的孩子。如果看起来是这样,你就说,天哪,一定是因为药物。

但还有其他因素在起作用。控制这些因素的一种方法是观察随后出生的兄弟姐妹,当时母亲没有服用对乙酰氨基酚。我敢说,这些兄弟姐妹也面临更高的ADHD和自闭症风险,这表明驱动因素不是药物,而是遗传、环境或社会经济因素。当你看兄弟姐妹研究时,对乙酰氨基酚与神经发育障碍之间似乎根本没有任何关联。

Elizabeth:我认为这里我们可以给怀孕期间感觉需要服用对乙酰氨基酚的女性一些信心,让她们知道一切都会好起来的。

Rick:没错。还有其他药物,如非甾体抗炎药,在怀孕期间是禁忌的。发烧会影响婴儿的结局,服用其他有害药物也是如此。而对乙酰氨基酚似乎不属于这些药物。

Elizabeth:让我们以此为依据,回到《新英格兰医学杂志》。

Rick:提高或补充钾以预防心律不齐。最令人担忧的心律不齐称为室性心动过速。对于曾发生过或高风险的个体,我们会植入内部心脏除颤器。这些除颤器实际上会检测室性心动过速是否发生,然后电击个体,使他们不会因心律不齐而死亡。

长期以来人们都知道,低钾水平与室性心动过速风险增加相关。因此问题是,好吧,让我们取那些高风险的人,那些已经植入ICD且我们知道风险很高的人。让他们通过饮食、药物或钾补充剂提高血清钾水平,这样能预防近乎致命的心律不齐吗?

1,200名参与者,他们血清钾水平正常。这1,200名患者中有一半仅接受标准护理。另一半则接受盐皮质激素或补充钾,或仅接受增加钾摄入的饮食建议。他们对这些个体进行了约3.5年的跟踪。

他们发现,那些血钾水平提高的人——即使只是适度提高——严重室性心律失常的风险降低了约25%或30%。有任何显著副作用吗?实际上没有。

Elizabeth:我很好奇那些可能有肾脏功能受损合并症的人,高钾血症的潜在风险。

Rick:这是个很好的问题。事实上,其中一项排除标准是如果人们有明显的肾功能障碍,则不会被纳入研究。

Elizabeth:我想请你评论一下,对于我们这些自由活动的普通人来说,低钾水平的普遍体验,因为这种情况相当常见。

Rick:是的。所以Elizabeth,可能不是因为提高了钾水平。它可能预防了低钾血症。

Elizabeth:最后,让我们转向《美国内科医学杂志》。这是一项关于NIH研究资助终止影响的临床试验研究。

他们审视了截至2025年2月28日(首次报告资助终止的日期)的活跃资助项目。他们想检验试验特征,包括预期入组人数、年龄资格、地点、主要目的、干预类型阶段和被终止临床试验的主要病症。

他们最终于2025年8月15日获得数据。在此期间,11,000多项由NIH资助的临床试验中有385项(3.5%)随后被终止。大量试验已经完成(36%);35%正在招募参与者,这些参与者可能正处于接受干预的过程中。超过74,000名参与者被纳入被终止的临床试验。这当然违背了临床试验的伦理准则。

他们还注意到,许多在美国境外进行的试验受到这种终止资金的不成比例影响。同样,在美国东北部地区,影响也更大。预防性试验损失惨重,行为干预试验也损失巨大,此外还有针对传染病的试验。看来终止资助的对象有明显针对性。

Rick:是的。Elizabeth,这非常令人不安,因为我们开发药物或预防策略来应对某些疾病,然后在大型临床试验中测试它们,以显示是否有效以及是否有副作用。你不能在临床试验进行到一半甚至完成时而不进行分析。如果你浪费了时间、金钱和精力,并向这些个体承诺我们会测试并公布结果以了解是否有效,我们就违背了这一承诺。从角度看,我们谈论的是一六分之一的传染病试验、四十分之一的癌症试验、二十分之一的心血管疾病试验被终止。这非常令人不安。

Elizabeth:是的。我不确定我们能说的不仅仅是认为这些应该恢复。

Rick:是的。NIH关闭影响了三十分之一的试验。我们需要恢复这些资助,并确保这种情况不再发生。

Elizabeth:就此,这是我们来自德克萨斯理工大学的本周医学头条。我是Elizabeth Tracey。

Rick:我是Rick Lange。大家请听好并做出健康的选择。

【全文结束】

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