提交流程
《21世纪治愈法案》正式建立了药物开发工具（DDT）资格认定的多阶段流程。资格认定针对特定使用场景（COU），经认证的DDT可供任何人在药物或生物制剂研发中按指定场景使用。
资格认定流程包含三个提交阶段：
- 意向书（LOI）
- 资格认定计划（QP）
- 完整资格认定包（FQP）
意向书（LOI）
ISTAND计划申请者需首先通过ISTAND@fda.hhs.gov邮箱提交意向书。LOI内容要素可参考"LOI内容要素"文件。
收到完整意向书后，ISTAND计划工作人员将进行审核，并告知申请者是否获准进入项目并进入技术评审阶段。审核标准包括：提交质量、药物研发需求、技术可行性及领域专家资源储备情况。
若意向书通过审核，申请者可能受邀向评审人员进行展示。所有会议内容均属保密性质，相关讨论不具约束力。
后续步骤
领域专家评审完成后，DDT委员会将根据多项因素决定是否接纳申请，包括：科学价值、DDT解决特定药物开发需求的能力、支撑资格认定所需的信息和资源可获得性，以及DDT的可行性和实用性。虽然ISTAND计划旨在推动创新药物开发工具的资格认定，但针对某些新型DDT，资格认定可能并非最优路径。此时，ISTAND将协助申请方和机构专家探索最佳方案（如制定指导原则或召开公众会议）。
意向书或资格认定计划提交获得接纳的决定，表明申请方可根据决定函中的建议和意见推进至下一阶段（分别进入QP或FQP阶段）。申请方必须获得相应阶段的接纳才能进入后续流程。
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