多伦多，2026年5月13日（全球新闻社）——PharmAla生物科技控股公司（CSE: MDMA）（OTCQB: MDXXF）（"PharmAla"或"公司"），作为临床级MDMA和新型MDXX类化合物研究、开发和制造的领导者，今日宣布已与Aluvaris公司（"Aluvaris"）和Diteba公司（"Diteba"）签署了最终的特殊目的公司成立、股东和许可协议（"最终协议"）。该最终协议建立了一家名为Restora Neurosciences（"Restora"或"SPV"）的共同拥有的特殊目的公司，以领导公司专利新型MDXX分子APA-01的临床和监管开发，明确目标是向美国食品药品监督管理局提交首个新药临床试验申请。
该最终协议的签署时间符合2026年4月27日宣布的具有约束力的意向书所设想的时间表，并远早于双方约定的6月8日最晚截止日期。
可重复的执行模式
Restora是PharmAla构建并签署的第二个基于合作伙伴关系的开发实体。第一个是Cortexa，PharmAla与澳大利亚证券交易所上市的Vitura Health Limited（ASX: VIT）建立的50/50合资企业，已成为PharmAla最明显的商业证明点。目前，Cortexa是合法澳大利亚临床市场的GMP级MDMA主要供应商，完成了世界上首个澳大利亚制造的GMP MDMA胶囊生产，并正在澳大利亚授权处方者途径下扩大其商业足迹。
Restora将同样的执行模式——清晰的治理结构、具有筹资能力的对齐合作伙伴、专业服务提供商以及为PharmAla股东保留有意义上行空间的股权经济——应用于一项美国专利的新型分子。PharmAla保留基础知识产权的所有权，以及通过股权、许可费、特许权使用费和分许可参与对SPV商业化产品的持续经济利益，而Restora的运营现金需求则由Aluvaris筹集的资本来满足。
Diteba被任命为IND开发计划的专业分析合作伙伴
根据最终协议，Diteba被任命为Restora在IND开发计划期间生物分析和科学项目管理服务的主要提供商。该协议的结构对Restora而言具有高度资本效率，显著延长了SPV每筹集一美元资本的开发跑道。
Diteba总部位于安大略省密西沙加，凭借强大的质量管理系统和在监管药物开发方面拥有丰富经验的多学科科学团队，非常适合担任该计划的锚定实验室。Diteba的资质包括：
- 获得加拿大卫生部作为药品企业的许可，进行符合GMP和GLP的活动；
- 在美国食品药品监督管理局（FDA）注册为药品企业，并得到欧洲药品管理局（EMA）认可；
- 获得加拿大卫生部许可处理管制药品和物质；以及
- 在分析和生物分析服务方面拥有成熟的合同研究组织（CRO）专业知识，包括配方支持、复杂方法开发和验证、稳定性研究，以及多种剂型的放行测试。
Diteba的平台独特地支持APA-01计划，在单一集成的质量管理系统内进行符合GMP和GLP的活动，该系统支持推进MDXX类分子所需的专门分析、生物分析和监管开发活动——从临床前生物分析到IND批准及以后。通过在其锚定实验室运营模式中整合这些能力，Diteba使Restora等赞助商能够以优化的运营效率、严格的监管准备和卓越的项目管理运行IND支持计划。这种授权、技术深度和集成研究服务的组合在加拿大CRO领域是独一无二的，并作为可信的、监管机构就绪的APA-01开发路径的关键推动者。
APA-01与监管顺风
APA-01是(R)-2-[(2H-1,3-苯并二氧杂环-5-基)甲基]吡咯烷，一种由美国专利No. 12,042,478和相关国际专利组合保护的新型分子。APA-01正在开发用于心理创伤和神经系统疾病的治疗应用，包括中风后神经康复和创伤性脑损伤（"TBI"）。APA-01在加拿大和美国均不被视为管制物质。
TBI是唐纳德·J·特朗普总统于2026年4月18日签署的题为"加速严重精神疾病医疗治疗"的行政命令中明确强调的适应症之一。该行政命令指示美国食品药品监督管理局向获得突破性疗法认定的合格药物项目发放专员国家优先权券，并特别指出创伤后应激障碍和创伤性脑损伤——特别是美国退伍军人中的——作为加速联邦研究支持和快速监管通道的优先目标。Restora的开发计划已根据这些联邦优先事项进行结构设计。
最终协议的主要条款
完整的最终协议将作为重要合同提交至PharmAla的SEDAR+档案。主要经济和治理条款如下：
- 创始股权——50/50。在交易完成时，PharmAla和Aluvaris将各自获得SPV完全稀释基础上50%的创始普通股。
- 有条件全球独占许可。在交易完成时，PharmAla将授予Restora基于PharmAla知识产权的排他性、全球性、有偿许可，用于在所有人类治疗领域研究、开发、制造和商业化许可产品，并有权在PharmAla同意的情况下授予分许可。
- 融资门槛——250万美元。许可在交易完成时是有条件的，并在Restora从一个或多个第三方投资者处收到不少于250万美元的总现金认购时成为最终且不可撤销的，以执行的认购协议和资金存入Restora银行账户为证。
- 融资门槛截止日期——三个月，可延长。融资门槛必须在生效日期后的三个月内满足，并可由PharmAla单方面选择再延长三个月。Aluvaris将主导融资。
- 许可费——50万美元。SPV将在达到融资门槛后向PharmAla支付一次性许可费50万美元，作为授予许可的对价。
- 特许权使用费——净销售额的3%。PharmAla将获得所有由SPV、其关联方或其分许可方销售的许可产品净销售额3%的永久特许权使用费，按国家和产品分别计算，按季度后付。
- 反稀释底线——25%。PharmAla享有新股发行的优先权，以及防止其在Restora的股权利益被稀释至低于完全稀释基础上25%的反稀释底线，此底线适用于满足融资门槛后的首轮定价股权融资及之前的所有融资。
- 治理——董事会代表平等；PharmAla知识产权否决权。Restora的初始董事会将由四名董事组成，PharmAla和Aluvaris各提名两名，主席每年轮换一次。保留事项需要双方各至少一名董事批准。PharmAla保留对知识产权相关事项的单方面否决权，包括许可的任何修改、放弃或分许可，专利审查决定，以及使用领域或地域的任何变更。
- Diteba服务——成本高效结构。Diteba将在交易完成时与Restora签订服务协议，根据该协议，Diteba将向Restora提供GMP分析、GLP生物分析、监管支持和科学项目管理服务。Diteba的服务费用结构对Restora而言具有高度资本效率，显著延长了SPV在计划期间每筹集一美元资本的开发跑道。Restora保留审计权，没有义务向Diteba指定最低服务量。Diteba在其能力范围内的服务享有十个工作日的优先报价权。
- 改进归PharmAla所有。在期限内构思的与APA-01相关的任何改进、修改、衍生物或进一步发明——包括Diteba在提供服务过程中构思的——均归PharmAla所有，并根据许可自动回授给SPV。
- IND里程碑——36个月。SPV将尽商业上合理的努力，在满足融资门槛后的36个月内提交APA-01的首个IND，根据常规条款可获得六个月的补救延期。未能达到IND里程碑是终止/回转的触发条件。
- 撤销时的回转。如果未能在截止日期前满足融资门槛，或SPV、Aluvaris或Diteba发生未补救的重大违约，PharmAla可以撤销许可，PharmAla知识产权的所有权利将无任何负担地回转给PharmAla。
上述摘要需参照完整的最终协议进行全面解释，该协议将由PharmAla作为重要合同提交至SEDAR+网站。
管理层评论
PharmAla生物科技创始人兼首席执行官Nicholas Kadysh表示："远早于我们的最晚截止日期完成最终协议，不仅反映了我们管理团队的执行力，也反映了我们对与Diteba和Aluvaris合作推进该交易的热情。Cortexa证明了PharmAla能够构建复杂的多方合作伙伴关系，提供产品、产生收入，并围绕明确的临床论点对齐长期激励。Restora Neurosciences将同样的纪律应用于一种新型的、拥有美国和PCT专利的分子，其目标适应症与最近总统行政命令中阐述的优先事项完全一致。这正是加拿大资本市场一直要求生物科技管理团队提供的那种资本高效、由合作伙伴驱动的开发模式。"
Diteba首席执行官Steven Overgaard表示："新型中枢神经系统治疗项目的风险特征从临床前开发到IND阶段都明显升高。这些风险包括加强的监管审查、立体异构体区分方法开发的分析和生物分析复杂性，以及在单一质量系统下分析、生物分析和项目管理工作流程之间需要紧密整合。Diteba作为Restora的锚定实验室，处于独特的位置来管理这些风险。我们结合了20年的监管记录、在推进MDXX类分子通过IND支持研究方面的深厚科学专业知识，以及有助于延长每筹集一美元价值的资本高效运营规模。我们很自豪能为Restora的创始合作伙伴承担这一角色。"
关于PharmAla
PharmAla生物科技控股公司（CSE: MDMA）（OTCQB: MDXXF）是一家专注于MDXX类分子（包括MDMA）研究、开发和制造的生物技术公司。PharmAla成立时有两个重点：缓解全球仿制药临床级MDMA的积压，以便在选定的司法管辖区进行临床试验和商业销售，并开发同类新型药物。PharmAla是目前唯一一家为临床试验之外的患者治疗提供临床级MDMA的公司。PharmAla的研发部门已完成对几个知识产权家族的概念验证研究，包括其主要候选药物ALA-002。PharmAla是一个"监管优先"的组织，其成立原则是：在迷幻剂行业取得真正成功只能通过与监管机构建立良好关系来实现。
如需更多信息，请联系：
Nicholas Kadysh
首席执行官
PharmAla生物科技控股公司
邮箱：press@PharmAla.ca
电话：1-855-444-6362
网站：www.PharmAla.ca & www.restoraneuroscience.com
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