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日本新药株式会社:第162届股东大会问答摘要

Nippon Shinyaku : Q&A summaryPDF122 KB

日本英语企业动态
新闻源:MarketScreener
2025-07-17 01:46:19阅读时长4分钟1926字
杜氏肌营养不良症腰椎管狭窄症动脉硬化闭塞症脑梗死生发勃起功能障碍核酸药物iPS细胞NS-304UptraviUrocalun药品研发成本控制合规体系股东回报

内容摘要

本文为日本新药株式会社第162届股东大会前的问答摘要,内容涵盖杜氏肌营养不良症(DMD)药物研发策略、专利相关的职务发明补偿诉讼、NS-304(Selexipag)在腰椎管狭窄症(LSS)临床试验失败的教训、核酸药物生产成本优化方案、研发合规体系、员工薪酬与股东回报政策、股票价格看法以及Urocalun药品供应短缺情况说明。

以下是问答内容摘要:

股东大会前股东提问1

问题:

关于杜氏肌营养不良症(DMD)药物,贵公司是否正在开发诸如iPS细胞等新的治疗剂,以继核酸药物和细胞治疗药物之后?如果其他公司也在开发iPS细胞技术,这些产品是否可以共存而非竞争?

回答:

目前我们并未研究基于iPS细胞的DMD疗法,但正在考虑研究下一代核酸药物,以改进DDS技术、基因治疗、基因组编辑等新技术,同时也在通过与学术界、初创企业等进行开放式创新。

即使其他公司开发了iPS细胞产品,我们相信由于疾病多样性以及患者需求的不同,治疗选择仍有扩大的空间,因此存在共存的可能性。

股东大会前股东提问2

问题:

关于Uptravi物质专利的职务发明补偿诉讼,除了原告前员工之外,是否还有其他发明人?是否准备应对他们可能提起的其他诉讼?

回答:

截至目前,我们尚未发现其他发明人将提起类似诉讼的具体迹象。我们已根据相关法律法规建立了员工发明奖励制度,并已向员工说明其内容。我们也向发明人解释了补偿金额的计算依据和支付流程,并相信我们的补偿金额在日本制药行业中具有竞争力。我们将继续尊重发明人的贡献并作出适当回应。

提问1

问题:

NS-304(Selexipag)在腰椎管狭窄症(LSS)临床试验中的失败有何教训?这些教训如何应用于动脉硬化闭塞症(ASO)的研发?NS-304具有血管扩张和抗血小板作用,可能拓展适应症并开发新的剂型,如用于脑梗死、生发和勃起功能障碍(ED)治疗。贵公司是否正在利用AI或其他技术探索这些可能性?

回答:

ASO和LSS均基于运动功能进行评估,因此临床试验难度较大。LSS临床试验失败的主要原因是纳入了病情未充分发展的患者。基于这一教训,我们在ASO研究中提前进行了运动功能的初步测试。通过谨慎选择合适的患者,研究正顺利推进。

提问2

问题:

核酸药物制造成本极高,贵公司是否正在使用AI和其他工具提高生产流程效率并降低成本?是否尝试通过补充新药申请(sNDA)对部分变更进行申报?

回答:

作为受监管的药品,核酸治疗药物的生产工艺变更并不容易。然而,我们正在努力改进自有生产工艺,并与合同制造商合作。我们计划对已确认改进的领域提交补充新药申请(sNDA)以实现部分变更,并逐步降低成本。此外,我们还致力于在整个供应链中提升效率,并采取如增加批次规模等实际措施来降低制造成本。我们也将继续探索包括AI在内的各项改进手段。

提问3

问题:

请介绍贵公司在研发方面的合规体系。如何培训具有专业知识的员工并将其专业知识在公司内部传承?在制药研发领域快速变化的背景下,如何组织内部体系以实现持续应对?

回答:

我们已设立一个独立于研发部门之外的委员会,专门处理研发中的合规问题。该委员会根据需要召开会议,并在外部专家的参与下进行审查和决策。此外,在首席医学官(CMO)的指导下,我们正在加强内部系统,并积极积累和分享最佳实践。

近年来,我们在CMO的指导下积累了专业知识,但我们认识到培养具有专业知识的员工仍是一个重要挑战。我们计划继续通过研究经验以及外部招聘来传承和更新专业知识。

提问4

问题:

贵公司在春季劳资谈判中提高了员工基本工资。2024财年实现了创纪录的销售额和利润。考虑到每股股息,是否会继续优先考虑稳定性?62日元每股的水平是否意味着未来将继续支付适度的股息?请谈谈贵公司对股东回报的看法。

回答:

第六个五年中期管理计划采用了基于业绩的股息政策(股息支付率为35%),但第七个五年中期管理计划将侧重于克服Uptravi专利悬崖的增长投资。即便在此过程中利润可能下降,我们也将维持稳定的股息。在这一维持稳定股息的政策下,尽管预计2025财年利润将下降,我们仍计划支付与上一财年相同的年度股息124日元/股(包括中期和年度股息各62日元/股)。

提问5

问题:

管理层如何看待当前股价?如果无法克服专利悬崖,股价可能进一步下跌。请明确说明您的想法。

回答:

尽管股价受多种外部因素影响,但我们管理层对自去年以来持续疲软的当前股价非常重视。得益于包括合作伙伴Capricor Therapeutics于2024年9月在美国提交CAP-1002的生物制品许可申请(BLA)在内的增长投资成果,我们的股价在2024年下半年有所上升,但随后因新一届美国政府的药品定价政策影响而暂时下跌。

然而,请注意CAP-1002的BLA正在顺利接受FDA审查。我们正稳步构建克服专利悬崖的增长基础。我们将以紧迫感持续推进计划,以实现利润增长和更高的股价。

提问6

问题:

我在医院尝试开具Urocalun处方时,被告知无货。贵公司网站上未提供缺货信息,希望贵公司能妥善公布库存情况。

回答:

由于原材料槲寄生(Quercus salicina)采购不稳定,自2024年2月起Urocalun的发货受到限制。这主要是由于不利天气和气候变化的影响。目前原材料供应情况正在改善,我们预计很快将解除发货限制。对于由此带来的不便,我们深表歉意,并希望您能稍作等待,因为我们正采取措施确保稳定供应。

【全文结束】

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