Saluda医疗公司，一家致力于开发和商业化新型神经调节平台以改善慢性神经系统疾病患者生活的公司，今天宣布在美国（U.S.）全面商业化推出其下一代传感技术EVA。EVA于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与所有已商业植入的Evoke® SmartLoop™系统患者兼容。
EVA作为Evoke系统的扩展，能够客观扫描和分析患者的脊髓，以超越人类能力的精确度提供个性化治疗。Evoke SmartLoop系统通过感知、测量并根据患者的神经反应生物标志物（称为诱发复合动作电位，ECAP）调整刺激，以维持患者处方水平的治疗。
Saluda医疗公司首席商务官Mike Mathias表示：“这次全面商业化推出标志着脊髓刺激（SCS）治疗的重要进展，并兑现了为患者提供客观剂量和更有效疼痛缓解的承诺。除了其临床益处外，EVA还自动化了手动编程步骤，从而改善了患者体验。自去年年底获得FDA批准以来，EVA已在有限市场发布期间用于超过3,000次商业患者访问。”
新临床数据将在美国疼痛与神经科学协会（ASPN）2025年年会上展示，会议将于2025年7月17日至20日在佛罗里达州迈阿密举行。会议将展示11篇摘要和一篇口头报告，这些数据进一步丰富了Saluda医疗公司现有的临床证据，包括超过37篇总出版物。其中包含里程碑式的EVOKE研究结果，该研究展示了长达36个月的长期疗效。
Evolve Restorative Center的创始人兼首席执行官Jason Pope医生表示：“配备EVA的Evoke SmartLoop系统提供了客观剂量，使得SCS治疗更加可预测和持久。在ASPN 2025上展示的数据进一步证明了Evoke SmartLoop系统的显著临床益处，包括提高试验阶段的诊断价值，并在不丧失疗效的情况下维持治疗反应。”
关于Saluda医疗公司
Saluda医疗公司是一家处于商业化阶段的医疗设备公司，专注于利用其新型神经调节平台开发慢性神经系统疾病的治疗方法。公司的闭环剂量控制平台能够感知和测量对刺激的神经反应，并根据实时神经生理反馈自动调整治疗。公司的首款产品Evoke®系统适用于作为管理躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛的辅助手段，包括与失败的背部手术综合征、顽固性下背痛和腿痛相关的单侧或双侧疼痛。该系统设计用于通过提供感知和测量神经激活以优化治疗并减少患者和临床医生负担的脊髓刺激（SCS）疗法来治疗慢性神经性疼痛。EVOKE研究的12个月结果，即SCS领域首个且唯一的前瞻性、多中心、平行组、双盲随机对照关键研究（含自愿交叉组），展示了优于开环治疗的临床疼痛缓解效果，并发表于《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）；24个月的结果发表于《美国医学会神经病学杂志》（JAMA Neurology）；36个月的数据，展示了持续疼痛缓解效果，并发表于《区域麻醉与疼痛医学》（Regional Anesthesia and Pain Medicine）。欲了解更多信息，包括风险和重要安全信息，请访问www.saludamedical.com/us/safety/。
Saluda和Evoke均为Saluda Medical Pty Ltd的注册商标。
投资者联系人：
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