漫步MEDICA展会的众多展厅，能真切感受到医疗器械行业蓬勃迸发的创新活力。本届展会于2025年11月17日至20日在德国杜塞尔多夫举行，从体外诊断（IVD）到新型技术，再到人工智能在多模态影像中的高级应用，为与会者全景呈现了塑造医疗器械行业的关键创新趋势。诊断技术、治疗方案和新兴技术应用作为医疗器械行业的创新焦点，其共同目标均是提升患者诊疗效果。
首款获得CE认证的卵巢癌AI检测软件
人工智能在医疗领域尤其是医学影像方面正迅猛发展。据GlobalData分析，2027年全球医疗AI应用估值将达190亿美元，而诊断影像市场预计2034年将从2024年的528亿美元增长至814亿美元。
都灵大学衍生企业SynDiag公司（原文：SynDiag）致力于推进卵巢癌早期检测的决策支持系统。其软件即医疗设备（SaMD）OvAi宣称是欧盟首款获得CE认证的卵巢病变辅助检测工具。美国癌症协会指出，卵巢癌早期通常无症状，直至发展至晚期才显现，且盆腔检查常难以发现卵巢微小肿瘤。
SynDiag软件通过AI分析超声视频，识别卵巢肿瘤的解剖特征并为临床医生高亮标注。SynDiag首席执行官丹尼尔·康蒂（原文：Daniele Conti）向Medical Device Network（MDN）表示，OvAi的核心目标是实现妇科超声检查标准化。他解释道："当前检查结果差异较大，高度依赖操作者经验及观测的盆腔区域。我们的软件并非提供卵巢癌诊断，而是生成客观的解剖描述——通过标准化、数学化的方式，依据国际指南精确描述卵巢内任何病灶的特征。"
骨关节炎新型疗法
展会期间，MDN采访了比利时Allegro公司（原文：Allegro）首席执行官卢卡斯·德屈佩尔（原文：Lucas Decuypere）。该公司开发的注射型微粒水凝胶Hydrocelin用于治疗膝关节最常见病——骨关节炎。这种目前无法治愈的关节疾病，其根本原因是滑液机械功能受损，已成为全球致残主因之一。
德屈佩尔解释："我们的技术旨在提升滑液的减震能力，而骨关节炎患者该能力会下降。通过注射数百万微粒，技术可将滑液减震功能恢复至原始水平。"根据Allegro临床前数据，治疗在注射后立即生效，患者需每年追加剂量以维持效果。
公司已完成临床前研究，德屈佩尔称其安全性良好。"我们在大型动物模型中进行了广泛测试，证明该技术能有效治疗骨关节炎，动物治疗后可摆脱跛行症状。目前正筹备人类临床试验，预计数月内启动。"
唾液妊娠检测技术
以色列Salignostics公司开发的Salistick妊娠检测棒通过唾液样本判断是否怀孕。该公司在德国刚完成商业上市，此前已在英国、波兰等欧洲国家布局。Salignostics由希伯来大学五位唾液研究专家于2017年创立，联合创始人兼副首席执行官盖伊·克里夫博士（原文：Dr Guy Krief）参与其中。
Salistick采用重组人绒毛膜促性腺激素（rhCG）作为妊娠关键生物标志物。研发中团队发现唾液存在"掩蔽效应"，首要挑战便是突破该障碍。设备由检测器和微流控室组成，其技术能有效释放生物标志物。克里夫向MDN演示："唾液从一端进入，另一端输出过滤后的纯净样本供检测器分析——所有检测流程均如此运作。"
除妊娠检测外，Salignostics正拓展技术至链球菌A型和HIV诊断，均使用rhCG作为生物标志物。克里夫强调："rhCG反映的不仅是口腔状况，更是全身激素水平、病毒细菌感染等综合指标。"设备设计便于新增检测条目，"只需更换检测器——可基于商用试纸或平台，无需从零开发，这使我们能快速拓展其他适应症。"
破解医疗语言壁垒
MEDICA 2025的创新不仅限于治疗设备。Pocketalk公司展出的即时翻译设备可实现跨语言双向对话。英国国家统计局数据显示，该国有百万民众"英语能力极弱或完全不会"。2025年5月，英国国家医疗服务体系（NHS）出台框架文件，承认其翻译服务仍呈碎片化状态。
Pocketalk设备支持92种语言，配备屏幕和麦克风。用户语音输入后，设备即时翻译成目标语言并显示文字。业务发展经理马特·斯蒂尔（原文：Matt Steel）指出，英国此前较少移民的地区正面临医疗语言障碍新挑战："例如德文郡或诺福克郡，历史上这些地区除英语外少有其他语言使用者。如今移民分布更广，医疗场景的语言障碍日益频繁。"
应对欧盟IVDR认证挑战
展会创新背后，体外诊断企业正面临欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的合规压力。会场专题报告指出，IVDR认证的持续不确定性正阻碍欧洲创新进程。2024年7月，欧盟将低风险IVD产品的IVDR认证截止期延至2029年12月，中高风险产品分别延至2028年和2027年，未按时认证者将丧失欧洲市场准入资格。
MDN采访了公告机构DNV以了解认证困境。DNV欧洲IVDR主管莫莉·罗杰斯（原文：Molly Rogers）指出，进度滞后的企业主要受困于与公告机构的沟通耗时及审核排期。"IVDR实施下尤为突出，因多数制造商此前仅需自我声明。他们从未接触过公告机构，技术文件也从未经过客观审查或用途驳回。"
罗杰斯强调，监管团队规模较小的企业最难通过认证。"特别是质量管理体系（QMS）未达ISO 13485标准的公司，必须先投入资源完善QMS才能应对IVDR要求。"她警示，尽管实施期限延长，企业仍低估了时间流逝速度："我们敦促制造商立即行动，而非拖延至明年。公告机构可提供分类及用途的反馈，这些因素将决定后续监管策略。"
本届MEDICA充分彰显了欧洲乃至全球医疗器械领域的创新实力。尽管面临监管挑战，医疗科技行业仍在多学科领域持续加速创新突破。
【全文结束】
