欧恩特生物科技（EuMentis Therapeutics）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对新型PDE10A抑制剂EM-221的新药临床试验申请（IND），将启动精神分裂症患者的II期临床试验。这款创新药物通过靶向调节大脑纹状体中的磷酸二酯酶10A（PDE10A），可增强环核苷酸信号传导并平衡多巴胺通路，其作用机制区别于传统抗精神病药物。
首席执行官弗兰克·斯通班克斯（Frank Stonebanks）表示："这次IND获批标志着EM-221进入II期开发的重要里程碑。EM-221不仅是一个候选药物，更代表了针对多种神经精神疾病的潜在治疗管线。我们期待通过这款产品释放治疗价值与商业价值，这得益于世界级研发团队和顶尖科学合作伙伴的共同努力。"
据首席医学官兰德尔·马歇尔（Randall Marshall）博士介绍，精神分裂症是影响美国近400万青少年和成人的严重终身性疾病。传统多巴胺受体拮抗剂存在体重增加、运动障碍和镇静等严重副作用，而EM-221作为下一代选择性PDE10A抑制剂，通过靶向调节多巴胺和谷氨酸信号通路而不直接阻断受体，可提供更安全有效的治疗方案。临床前和I期研究显示其具有更宽的治疗窗口和更优的耐受性。
耶鲁大学医学院转化研究教授兼精神病学系主任约翰·克赖斯特尔（John Krystal）指出："目前多巴胺受体阻断类抗精神病药物的疗效和耐受性亟待改善。PDE10A机制为调节脑内多巴胺能和谷氨酸能信号传导提供了重要创新路径，EM-221有望为急需更安全有效治疗方案的患者带来新选择。"
关于EM-221的临床特性：
- 独特靶向大脑纹状体中的PDE10A酶
- 可同时改善幻觉等阳性症状与社交退缩、情感淡漠等阴性症状
- 具备更宽的治疗窗口和更优的耐受性
- 2025年下半年将启动首个临床试验剂量组
欧恩特生物科技总部位于美国圣地亚哥，专注开发针对精神分裂症及其他中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法。其研发管线采用经临床验证的作用机制，通过靶向调节大脑特定神经环路，致力于提升治疗的有效性和耐受性，改善患者预后。
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