注册证书持有者
ACTAVIS GROUP PTC ehf.（冰岛）
生产商
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.（葡萄牙）
联系方式
TEVA（以色列）
ATC代码：J05AX05（Inosine pranobex）
活性成分：inosine pranobex（异丙托宁）（BAN，英国通用名）
药物剂型
处方药
异丙托宁 500毫克片剂：20片、30片或50片装
注册号：ЛП-(007883)-(РГ-RU)，2024年12月2日 - 无限期（此前注册号：П N015167/01）
异丙托宁药物的释放形式、包装和成分
片剂为白色或近乎白色，长椭圆形，双凸面，一侧有刻痕；无气味或有轻微的胺味。
每片含：异丙托宁（inosine pranobex）500毫克
辅料：甘露醇 - 67毫克，小麦淀粉 - 67毫克，聚维酮K30 - 10毫克，硬脂酸镁 - 6毫克。
10片 - 泡罩包装（2） - 纸盒装。
10片 - 泡罩包装（3） - 纸盒装。
10片 - 泡罩包装（5） - 纸盒装。
临床药理学组
免疫刺激剂
药理治疗组
全身作用的抗病毒药物；直接作用的抗病毒药物；其他抗病毒药物
药理作用
异丙托宁是一种合成的嘌呤复合衍生物，具有免疫刺激活性和非特异性抗病毒作用。它能恢复免疫抑制状态下淋巴细胞的功能，提高单核细胞群体中的胚细胞生成，刺激T辅助细胞表面膜受体的表达，预防糖皮质激素对淋巴细胞活性的抑制，恢复正常胸苷摄入。异丙托宁对细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞的活性有刺激作用，改善T抑制细胞和T辅助细胞的功能，提高IgG、γ干扰素、白细胞介素(IL)-1和IL-2的产生，减少促炎性细胞因子IL-4和IL-10的形成，增强中性粒细胞、单核细胞和巨噬细胞的趋化性。
该药物在体内对单纯疱疹病毒、巨细胞病毒和麻疹病毒、人类T细胞淋巴瘤病毒III型、脊髓灰质炎病毒、流感A和B病毒、ECHO病毒（人类肠细胞病原体病毒）、脑心肌炎病毒和马脑炎病毒表现出抗病毒活性。异丙托宁的抗病毒作用机制与抑制病毒RNA和参与某些病毒复制的二氢蝶酸合成酶有关。它增强了病毒抑制的淋巴细胞mRNA合成，这伴随着病毒RNA生物合成和病毒蛋白质翻译的抑制，提高了淋巴细胞产生具有抗病毒特性的α和γ干扰素。
联合用药时，能增强α干扰素、抗病毒药物阿昔洛韦和齐多夫定的作用。
药代动力学
吸收
口服后在胃肠道中良好吸收。血浆中活性物质的Cmax在1-2小时后测定。
代谢
迅速代谢。代谢过程类似于内源性嘌呤核苷酸，形成尿酸；N-N-二甲基氨基-2-丙醇酮代谢为N-氧化物，对乙酰氨基苯甲酸代谢为O-酰基葡萄糖醛酸。未发现药物在体内有蓄积。
排泄
N-N-二甲基氨基-2-丙醇酮的半衰期(T1/2)为3.5小时，对乙酰氨基苯甲酸为50分钟。通过肾脏排泄。药物及其代谢物从体内消除需要24-48小时。
异丙托宁的适应症
- 流感和其他急性呼吸道病毒感染的治疗；
- 由1、2、3和4型单纯疱疹病毒引起的感染：生殖器和唇疱疹，疱疹性角膜炎；
- 带状疱疹，水痘；
- 由EB病毒（爱泼斯坦-巴尔病毒）引起的传染性单核细胞增多症；
- 巨细胞病毒感染；
- 严重过程的麻疹；
- 人乳头瘤病毒感染：喉部/声带乳头瘤（纤维瘤型），男女生殖器人乳头瘤病毒感染，疣；
- 传染性软疣。
适应症对应的ICD-10编码
A60 生殖器疱疹病毒感染 [herpes simplex]
A63.0 生殖器[性传播]疣(尖锐湿疣)
B00 由疱疹病毒[herpes simplex]引起的感染
B00.5 眼疱疹疾病
B01 水痘[varicella]
B02 带状疱疹[herpes zoster]
B05 麻疹
B07 病毒性疣
B08.1 传染性软疣
B25 巨细胞病毒感染
B27 传染性单核细胞增多症
B97.7 作为其他分类疾病原因的人乳头瘤病毒
D14.1 喉良性肿瘤
H19.1 单纯疱疹病毒引起的角膜炎和角结膜炎
J06.9 未明确的上呼吸道急性感染
J10 由已识别的季节性流感病毒引起的流感
N87 宫颈发育不良
适应症对应的ICD-11编码
1A94.Z 无额外说明的单纯疱疹病毒引起的生殖器感染
1A95.Z 未明确的生殖器疣
1D81.Z 未明确的传染性单核细胞增多症
1D82.Z 未明确的巨细胞病毒感染
1E30 由已识别的季节性流感病毒引起的流感
1E76 传染性软疣
1E80.Z 未明确的普通疣
1E81 扁平疣
1E83 免疫缺陷状态下的人乳头瘤病毒扩散
1E8Z 未在其他类别中分类的病毒性疣
1E90.Z 未明确的水痘
1E91.Z 未明确的带状疱疹
1F00.10 单纯疱疹病毒引起的角膜炎
1F00.1Z 未明确的单纯疱疹病毒引起的眼部感染
1F00.Z 未明确的单纯疱疹病毒感染
1F03 麻疹
2F00.Z 未明确的中耳或呼吸系统良性肿瘤
CA07.0 未明确部位的上呼吸道急性感染
GA15.7 低度鳞状上皮内病变宫颈
XN8JY 人乳头瘤病毒
用法用量
片剂应在饭后服用，用少量水送服。
**成人和3岁及以上儿童（体重15-20公斤以上）**的推荐日剂量为按体重50毫克/公斤，分3-4次服用（成人 - 每日6-8片，儿童 - 每5公斤体重半片/日）。
对于严重感染性疾病，剂量可个体化增加至按体重100毫克/公斤/日，分4-6次服用。成人最大日剂量为3-4克/日，儿童为50毫克/公斤/日。
成人和儿童的急性疾病治疗通常持续5至14天。治疗应持续到临床症状消失，并在症状消失后继续服用2天。如有必要，在医生监控下可个体化延长治疗时间。
对于成人和儿童的慢性复发性疾病，应进行多个疗程，每个疗程5-10天，间隔8天停药。
对于维持治疗，剂量可降至500-1000毫克/日（1-2片），持续30天。
对于疱疹病毒感染，成人和儿童应在症状消失前服用5-10天，在无症状期 - 每日2次，每次1片，持续30天，以减少复发次数。
对于人乳头瘤病毒感染，成人应服用2片，每日3次，儿童 - 每5公斤体重半片/日，分3-4次服用，持续14-28天，作为单一疗法。
对于复发性尖锐湿疣，成人应服用2片，每日3次，儿童 - 每5公斤体重半片/日，分3-4次服用，作为单一疗法或与手术治疗结合，持续14-28天，然后以1个月为间隔重复上述疗程3次。
对于与人乳头瘤病毒相关的宫颈发育不良，服用2片，每日3次，持续10天，然后进行2-3个类似疗程，间隔10-14天。
副作用
用药后副作用的发生频率根据WHO建议分类：常见（≥1%，<10%），有时（≥0.1%，<1%）。
消化系统方面：常见 - 恶心、呕吐、上腹部疼痛；有时 - 腹泻、便秘。
肝脏和胆道系统方面：常见 - 血浆中转氨酶和碱性磷酸酶活性暂时升高，血浆中尿素浓度升高。
皮肤反应：常见 - 瘙痒。
神经系统方面：常见 - 头痛、头晕、乏力；有时 - 嗜睡、失眠。
泌尿系统方面：有时 - 多尿。
运动系统和结缔组织方面：常见 - 关节疼痛，痛风发作。
禁忌症
- 肾结石；
- 痛风；
- 心律失常；
- 慢性肾功能衰竭；
- 3岁以下儿童（体重低于15-20公斤）；
- 对药物成分过敏。
孕期和哺乳期使用
异丙托宁在妊娠期和哺乳期的安全性尚未确定，因此不建议使用该药物。
肝功能不全时的使用
使用4周后，建议每月监测肝功能（转氨酶活性）。
肾功能不全时的使用
慢性肾功能衰竭和肾结石患者禁用。
使用4周后，建议每月监测肾功能（肌酐、尿酸水平）。
儿童使用
禁忌症：3岁以下儿童（体重低于15-20公斤）。
特殊注意事项
使用异丙托宁2周后，建议监测血清和尿液中的尿酸含量。
长期使用时，在使用4周后，建议每月监测肝肾功能（血浆中转氨酶活性，肌酐和尿酸水平）。
当异丙托宁与增加尿酸水平或损害肾功能的药物联合使用时，需要监测血清中尿酸水平。
对驾驶和操作机械能力的影响
无特殊禁忌。
过量用药
尚无异丙托宁过量的报道。
药物相互作用
同时使用免疫抑制剂可能会降低异丙托宁的疗效。
黄嘌呤氧化酶抑制剂和促尿酸排泄药物（包括利尿剂）可能会增加服用异丙托宁患者血清中尿酸水平升高的风险。
异丙托宁的储存条件
药物应存放在儿童无法触及的地方，温度不超过25°C。
异丙托宁的有效期
有效期 - 5年。
销售条件
处方药。
ISPR-RU-00515
专家医生审核：尤丁采娃·玛丽亚·谢尔盖耶夫娜，医学博士，39年经验
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