Viking Therapeutics公司（Viking），一家专注于开发代谢和内分泌疾病新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布启动其双激动剂VK2735的第三阶段VANQUISH临床计划。VK2735是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双重激动剂，正在以口服和皮下注射两种形式进行开发，用于治疗诸如肥胖等代谢性疾病。
VANQUISH第三阶段计划包括两项评估VK2735的研究：一项针对成年肥胖患者，另一项针对患有2型糖尿病的肥胖或超重成年人。每项研究均为随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，设计用于评估每周一次皮下注射VK2735持续78周的安全性和有效性。VANQUISH-1研究将招募约4500名肥胖（BMI ≥30 kg/m²）或超重（BMI ≥27 kg/m²）且至少有一种与体重相关的共病条件的成年人。VANQUISH-2研究将招募约1100名患有2型糖尿病且肥胖或超重的成年人。两个试验的参与者将被随机分配到四个每周治疗组之一：VK2735 7.5 mg、VK2735 12.5 mg、VK2735 17.5 mg和安慰剂。
试验的主要终点是比较接受VK2735治疗的参与者在78周内的体重变化百分比与安慰剂组的变化。次要和探索性终点将评估一系列额外的安全性和有效性指标，包括体重减少≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的患者比例。每个研究还将包括一个开放标签扩展期，允许参与者在主要剂量期结束后继续接受治疗。
“我们很高兴将VK2735推进到第三阶段临床开发中，距离为肥胖患者带来这一重要疗法又近了一步。”Viking首席执行官Brian Lian博士表示，“除了成功启动第三阶段计划外，我们在VK2735的更广泛开发方面也取得了进展。这包括我们计划在今年晚些时候启动一项额外的临床研究，以评估每月维持方案的效果。我们也继续基于口服片剂配方的早期数据进行研发，并预计将在今年下半年报告第二阶段VENTURE-口服剂量研究的结果。”
2024年，Viking宣布了皮下注射VK2735在肥胖症方面的第二阶段VENTURE研究的积极顶线结果。VENTURE试验成功实现了其主要和所有次要终点，接受VK2735治疗的患者相比安慰剂组表现出显著的体重减轻。在接受13次每周剂量后，接受VK2735的患者相较于基线体重平均减少了高达14.7%，相较安慰剂组减少了高达13.1%。从第1周开始，所有剂量组与安慰剂相比的差异均具有统计学意义，并在整个研究过程中保持不变。此外，在最后一次注射VK2735后的四周和七周随访结果显示，接受VK2735的队列在最终剂量后的七周内仍保持了大部分体重减轻效果。
在VENTURE研究中，VK2735还显示出令人鼓舞的安全性和耐受性，大多数观察到的不良事件（AEs）被报告为轻度或中度。VK2735组的治疗和研究中断率与安慰剂组相当平衡。在胃肠道（GI）相关的不良事件中，95%被报告为轻度或中度。在VENTURE研究的所有队列中，GI相关的不良事件在治疗的第一周最为普遍，随后的观察率一般在研究剩余时间内逐渐下降。
激活胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体已被证明可以降低血糖、减少食欲、减轻体重并改善2型糖尿病、肥胖或两者兼有患者的胰岛素敏感性。Semaglutide是一种GLP-1受体激动剂，已获美国食品药品监督管理局批准，并以不同剂量和形式上市，如Ozempic、Rybelsus和Wegovy。最近，研究努力探索了共同激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体作为增强GLP-1受体激活治疗益处的手段。Tirzepatide是一种双GLP-1/GIP受体激动剂，已获美国食品药品监督管理局批准，并以不同剂量和形式上市，如Mounjaro和Zepbound。
Viking Therapeutics, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗代谢和内分泌疾病的全新一流或最佳类疗法，目前有两个项目正在进行临床试验。
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