罗氏公司（瑞士证券交易所：RO、ROG；场外交易市场：RHHBY）今日宣布，INAVO120研究总生存期（OS）分析获得突破性结果。数据显示，针对携带PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性晚期乳腺癌患者，Itovebi™（inavolisib）联合帕博西尼（爱搏新®）和氟维司群的治疗方案相比单用帕博西尼和氟维司群，可使死亡风险降低超过30%。这一成果为该群体患者的总生存期带来具有临床意义的显著改善。研究结果已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行口头报告，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士指出："这是首个针对PI3K通路的靶向药物证明能延长特定乳腺癌亚型患者生存期的临床证据。Itovebi体现了我们改善PIK3CA突变患者治疗效果的承诺，这种突变需要更有效的治疗选择。"
该研究主要作者、伦敦皇家马斯登NHS基金会信托临床肿瘤学家Nicholas Turner教授强调："这项里程碑数据不仅证实无进展生存期延长一倍，更重要的是证明了生存期的延长和化疗延迟时间的显著增加。这些结果使我们相信该治疗方案有望成为一线治疗新标准。"
临床数据显示，Itovebi治疗组的中位总生存期为34.0个月（95% CI：28.4-44.8），对照组为27.0个月（95% CI：22.8-38.7）（风险比[HR]=0.67；p=0.0190）。无进展生存期改善持续存在（17.2个月 vs 7.3个月，HR=0.42）。该疗法还显著提升客观缓解率，且化疗延迟时间延长近两年（HR=0.43）。安全性分析显示无新发不良信号，因副作用停药率低。
目前Itovebi已在美、瑞、加、澳、阿联酋和中国获批，欧洲药品管理局近期已对其发出积极审批意见。除INAVO120外，罗氏正在开展三项III期研究（INAVO121-123），探索该药物在不同组合方案中治疗PIK3CA突变乳腺癌及其他肿瘤的应用。
INAVO120研究首席研究员Levi Garraway博士解释称，该药物通过高选择性靶向PI3Kα亚型，兼具高效性和独特作用机制，可降解突变型PI3Kα蛋白。针对HR阳性乳腺癌（约占所有乳腺癌70%）患者中常见的PIK3CA突变（约占40%），这种基因突变常导致标准内分泌治疗耐药。
罗氏作为全球乳腺癌研究领导者，三十年来持续推动HER2阳性及三阴性乳腺癌治疗突破。目前公司正致力于发现新的生物标志物，进一步改善激素受体阳性乳腺癌的治疗方案。
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