有时，医疗产品与健康保健产品之间的界限会变得模糊。监管机构对Whoop将其血压监测功能整合到其健康腕带中的做法提出反对，这说明了可穿戴设备开发商在添加日益复杂的功能时所面临的挑战。
今年夏天，Whoop在未获得监管授权的情况下推出血压监测功能后，收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的警告信。
然而，该公司对警告信提出了反驳，认为血压监测是一项健康保健功能。FDA则不同意，表示血压监测本质上与医疗诊断相关。
专家表示，FDA不太可能在这场挑战中让步。Whoop与FDA的冲突为如何界定健康保健功能与医疗功能提供了重要教训。
Whoop与FDA的冲突
Whoop于5月首次推出其血压洞察功能。该功能利用睡眠期间的心率、心率变异性及血流模式，来估算醒来时的收缩压和舒张压范围。Whoop将该软件作为其最昂贵会员计划的一部分提供，该计划还包括心电图和心律通知功能。
自7月收到警告信以来，Whoop一直未退缩。该公司已发表公开声明，首席执行官威尔·艾哈迈德(Will Ahmed)还登上CNBC为其功能辩护。
Whoop在与MedTech Dive分享的对FDA回应的摘要中表示："我们坚决不同意FDA关于血压洞察功能属于受监管医疗器械的说法。"该公司补充称，不认为FDA有权监管该产品，并打算继续提供该功能。
艾哈迈德上月在接受彭博社采访时表示，与FDA的对话已转向"建设性"，公司正在寻求前进的道路。
"他们认为可以随意添加血压监测功能，做这些事情而无需获得FDA批准，这根本不可能发生。"——马克·加德纳(Mark Gardner)，Gardner Law律师事务所创始人兼管理合伙人
专家认为FDA可能会坚持立场。
"我认为FDA不会让步，"明尼苏达州斯蒂尔沃特(Stillwater)Gardner Law律师事务所创始人兼管理合伙人马克·加德纳表示。尽管加德纳是Whoop可穿戴腕带的粉丝——在与MedTech Dive的采访中他正佩戴着一款——但他预计Whoop将在与FDA的挑战中失败。
"他们认为可以随意添加血压监测功能，做这些事情而无需获得FDA批准，这根本不可能发生，"他说。
加德纳表示，通常FDA会以礼貌方式发出警告信，给予公司机会解决机构发现的问题。公司可以选择对警告信进行辩护，但FDA通常是正确的。
这位律师补充说，在收到警告信后，FDA可能会通过向司法部提出请求、获取搜查令并扣押违规产品，或使用同意令使公司合规等方式加强执法。
FDA如何监管健康保健功能
FDA通常对健康保健功能采取执法自由裁量权的方式。2016年通过的《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act)包含了对健康软件的监管豁免。
华盛顿特区Arnold & Porter律师事务所合伙人阿贝巴·哈布特马里亚姆(Abeba Habtemariam)表示，要被视为一般健康保健产品，必须对用户呈现低安全风险，并且不能做出特别提及疾病或状况的声明。例如，用于压力管理的功能不会受到监管，但用于焦虑的功能则会被视为医疗器械。
哈布特马里亚姆表示："如果Whoop要在法庭上挑战FDA，思考FDA对这一例外的解释是否能站得住脚也很有趣，因为《治愈法案》本身并未提供具体标准来确定某物是否用于健康保健用途。"
FDA未回应MedTech Dive关于Whoop警告信及该机构下一步行动的置评请求。
其他血压监测可穿戴设备进入市场
其他可穿戴公司已获得FDA对血压产品的批准，这一事实也可能使Whoop更难声称其功能属于健康保健豁免范围。
7月，在Whoop收到警告信前不久，另一家公司Aktiia获得了FDA的de novo授权，用于非处方可穿戴血压监测仪，该监测仪提供收缩压和舒张压读数，尽管它需要每天用传统血压袖带进行校准。
9月，苹果公司获得了FDA对Apple Watch高血压通知功能的批准，该功能分析30天期间的光学传感器数据。苹果的功能不提供具体的血压读数，但用户可能会收到"可能患有高血压"的警报，指示他们使用袖带监测一周血压并与医生交谈。
卡罗咨询集团(Karow Advisory Group)创始人兼《设备文件》(Device Files)作者布莱斯·卡罗(Blythe Karow)表示，苹果的批准对Whoop来说可能是"棺材上的最后一颗钉子"。她补充说，这提出了一个问题：如果其他公司已经通过了FDA，为什么Whoop不申请批准？
哈布特马里亚姆表示，有时当同一领域的公司正在通过该机构时，FDA会加强执法。此举旨在公平竞争并鼓励公司寻求营销授权。例如，当德康(Dexcom)和雅培(Abbott)将首批非处方连续血糖监测仪推向市场时，FDA发布安全警报，警告消费者不要使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖水平的未经授权的可穿戴设备。
同样，FDA在9月发布安全警报，警告不要使用未经授权的血压测量设备。
即使Whoop的血压监测功能准确，未经FDA批准就提供该功能也可能使市场向未经审查的其他产品开放。
"FDA如何说'好吧，我们让Whoop这么做，但不让从其他地方进口该产品的这家公司这么做'，"加德纳说，"最终，作为监管机构，他们必须按照最低标准进行监管。"
MedTech Dive采访的心脏病专家也表示，他们会引导患者使用已经通过FDA认证的设备。
斯坦福高血压中心(Stanford Hypertension Center)主任维韦克·巴利亚(Vivek Bhalla)表示，他指导患者使用美国医学会(American Medical Association)验证设备清单上的血压设备。目前，清单上没有无袖带血压设备，因为高血压社区仍在努力制定验证标准。
巴利亚表示，血压"应该以高度科学严谨的方式对待"，并补充说准确性不足会带来很多负面影响。
尽管他看到了无袖带血压技术的潜力，但巴利亚表示该技术仍面临一些挑战，例如确定一个人是否需要将手臂保持在特定位置或保持静止以使设备准确。
"我相信在不久的将来，我们将拥有无袖带设备，这些设备有望让人们在不牺牲准确性的情况下测量一段时间的血压，并得到高血压从业者的认可，"巴利亚说。
匹兹堡大学医学院(University of Pittsburgh School of Medicine)心脏病专家兼医学教授迈克尔·卡伦(Michael Curren)表示，患者携带可穿戴设备的一些数据（如测量心率或心律）已变得更加普遍。高血压则更具挑战性，因为虽然传统血压测量易于复制且广为人知，但可穿戴设备使用传感器和不同算法来观察每次心跳强度的变化。
他表示，该技术仍有潜力"产生巨大影响"，患者可以更早地前来检查血压，如果设备标记出潜在高血压，可能会更早开始治疗。然而，他也同意FDA授权很重要。
卡伦说："任何时候，如果有东西声称能引导诊断但未经过FDA批准，你都需要对此表示怀疑。"
经验教训
医疗科技和可穿戴设备公司可以使用一些技巧来帮助确定某项功能是否应作为医疗器械进行监管。
加德纳建议尽早与律师审查计划，因为这类决定可能会影响FDA审批时间和投资者期望。
"人们在这里遇到麻烦，因为他们告诉投资者……这款产品将在圣诞节前上市，"加德纳说，"但实际上不会，因为你必须筹集数百万美元来支付获得FDA批准的流程费用。"
在其他情况下，客户认为他们的工作使他们成为医疗器械，但实际上他们属于豁免范围。加德纳表示，公司可以向消费者提供大量信息而不成为医疗器械。
"界限并不总是清晰的，"他说，"它是模糊的。"
Arnold & Porter的哈布特马里亚姆建议开发者密切关注市场，看看是否有其他FDA监管的类似产品。如果这些产品有安全通讯或召回，或者已获得批准，这表明FDA将其视为受监管的医疗器械。
哈布特马里亚姆补充说："在某些方面，该机构的执法越多，我认为越有帮助，因为它为公司提供了更多关于界限的指导。"
最后，卡罗表示，公司可能会发现寻求FDA批准具有竞争优势。她建议可穿戴设备公司聘请或与医疗器械行业了解如何获得有效临床洞察的人合作。
卡罗补充说，可穿戴设备市场正越来越接近诊断领域，因为用户对仅提供健康保健功能已不满足。
"我认为临床验证和FDA批准将成为一道护城河，"她说。
【全文结束】
