预先确定的变更控制计划(PCCPs)：医疗AI领域的变更管理解决方案

预先确定的变更控制计划(PCCPs)：医疗AI领域的变更管理解决方案PCCPs for AI in healthcare

环球医讯 / AI与医疗健康来源：diagnostics.roche.com英国 - 英语2026-03-04 23:32:18 - 阅读时长6分钟 - 2536字

本文深入探讨了预先确定的变更控制计划(PCCPs)作为管理医疗AI领域软件更新的创新监管方法。文章指出，当前针对医疗器械的变更管理模型已无法适应AI技术快速迭代的特性，而PCCPs通过预先授权特定范围内的修改，可以在确保患者安全的同时，允许制造商快速响应数据漂移等问题，提高AI医疗设备的性能。国际监管机构如美国FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局正在合作推进PCCPs的国际协调，以促进AI医疗技术的创新和应用，解决数字健康技术快速发展带来的监管挑战。

Johan Ordish

2025年1月14日发布 | 阅读时间6分钟

关键要点

数字健康技术的快速采用带来了新的监管复杂性
当前的变更管理模式已过时且缺乏灵活性
预先确定的变更控制计划为医疗器械上市后修改提供更好的解决方案

作为医疗器械的软件(SaMD)，一种越来越多地利用人工智能(AI)技术的工具，已在医疗保健中发挥重要作用。现有技术被用于图像分析、信号处理（例如心电图）以及为临床决策提供支持数据。显然，数字技术正在从根本上改变医疗保健格局，但要顺利过渡，需要具有前瞻性并能跟上技术快速变化的监管机制。

人工智能技术通过数据学习并能随时间提高其性能。这种演变不可避免地需要定期进行软件更新。对于智能手机等消费产品，软件更新虽然有时不便，但相对简单。然而，对于以患者安全为首要考虑的数字医疗产品，监管考量使软件更新变得更为复杂。

医疗保健中AI的监管仍处于初期阶段，尚未完全发展到能够为患者带来AI全部益处的程度。当前的监管模型是为"锁定"的医疗解决方案设计的，因此需要一种新的变更管理模式，以适应灵活且不断发展的数字技术。预先确定的变更控制计划(PCCPs)是一种提议的监管概念，旨在更好地管理上市产品的更新。PCCPs提供了一种实用方法，允许监管机构在严格参数内预先授权预期的修改，以确保产品保持安全并符合其预期用途。虽然PCCPs可以更广泛地辅助医疗器械和体外诊断设备(IVDs)，但本文讨论特别关注其对作为医疗器械的软件(SaMD)的益处。

为什么需要新方法？

当前医疗器械监管中的变更管理要求旨在保护设备整个产品生命周期中的患者安全。在几乎所有情况下，法规要求所有重大、实质性或主要的医疗器械变更在实施前提交给监管机构，例如美国食品药品监督管理局(FDA)。这些流程旨在保护患者，确保设备在修改后继续正常运行。这通常导致冗长的重新授权过程，给制造商和监管机构都带来负担。

冗长的监管流程与需要随时间变化、基于数据训练的AI模型不兼容。例如，如果训练数据不再代表实际部署环境，模型的性能可能会显著下降。这被称为数据漂移。对于AI医疗设备发挥最佳性能而言，快速响应数据漂移的能力至关重要。PCCPs的另一个好处是，它们解锁了模型针对特定情况、人群或地点进行定制的能力。

当前耗时的监管流程成为这些变更的障碍，常常延迟制造商改进设备或应对设备或环境变化的能力。这种情况威胁到阻碍患者设备的采用和创新。作为回应，国际医疗器械界正在讨论使用PCCPs作为管理利用AI技术的医疗器械变更的另一种方式。

什么是预先确定的变更控制计划(PCCPs)？

PCCP是概述计划对设备进行的一系列未来修改的文档。只要这些更改不改变设备的预期用途或目的，PCCP允许制造商在文档范围内实施更改，而无需寻求进一步授权。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年8月发布的草案指南概述了PCCPs应包含的三个关键要素：

修改描述：拟议修改的列表及其变更理由。
修改协议：描述在开发、验证和实施所列修改时将遵循的方法。
影响评估：对修改的益处和风险以及缓解措施的评估。

PCCPs允许进行对于作为医疗器械的软件(SaMD)（以及其他医疗器械/IVDs）性能维护至关重要的敏捷修改，同时仍提供与当前变更管理模式相当的安全保障水平。

PCCPs如何促进创新？

使用PCCPs对医疗器械流程中所有相关方的好处显而易见。通过允许在PCCP范围内进行修改，制造商可以迅速重新训练其模型以防止数据漂移，并更好地适应不同环境。该流程还鼓励制造商主动提前规划，预测和预期上市后阶段的未来变化，从而为设备提供更大的确定性和安全性。

由于已授权的PCCP在需要更改时无需每次重新审查，监管机构的负担减轻。反过来，这释放出时间用于更直接与安全相关的活动。

对于患者而言，需要频繁修改以维持和改进性能的创新设备现在有了上市途径。患者能够更快地获得这些技术，有可能改善患者护理。

未来展望

与医疗保健中的任何新领域一样，可能会有重要的监管问题和挑战，特别是在作为医疗器械的软件(SaMD)这样动态和复杂的领域。然而，随着SaMD使用规模的扩大，实施实用解决方案以跟上需求变得至关重要。

必须考虑如何最大化PCCPs的价值，包括：

国际协调：如果PCCPs在国际上高度协调，其价值将最大化。如果差异很大，其价值将降低，因为如果不同国家有太多不同的规则，PCCPs将变得难以管理。这对于拥有全球产品组合的制造商尤为重要。
整合：需要明确PCCPs将如何与现有监管文档（如质量管理系统和风险管理）整合和交互。
灵活性：如果PCCPs要成为更好的变更管理形式，它们必须为患者提供价值并具有独特卖点。它们必须足够灵活，负担最小，并且需要在上市前阶段提供合理的一套文档。
广泛适用性：PCCPs虽然在AI背景下有特殊用途，但适用范围超出SaMD，可用于医疗器械和体外诊断设备(IVDs)。

美国FDA、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局(MHRA)正在国际上努力协调PCCPs的方法。此外，国际医疗器械监管机构论坛内也在进行工作，以实现包括许多不同司法管辖区在内的PCCPs早期协调。

在作为医疗器械的软件(SaMD)领域，协调监管方法和机制仍面临挑战。然而，必须克服这些挑战，SaMD制造商才能拥有将创新带入市场的必要清晰度和信心。通过共同努力，采用PCCPs等智能方法，医疗保健制造商和监管机构可以携手将改变生命的技术带给全球患者。