制药业在人工智能应用领域进展迅猛，但相关治理机制却难以同步跟进。
麦肯锡报告显示，各行业71%的企业现已采用生成式AI，其中生命科学领域属于最快接纳者。然而仅有53%的企业主动管理AI风险。随着药企在研发与生产环节部署自主系统，同时构建治理框架，这一差距正引发普遍忧虑。当前核心议题已非AI是否适用于药物研发或生产线，而在于企业如何在保障创新价值的同时实施有效管控。
运营风险凸显
AI系统引入了传统医药质量框架无法应对的新风险。当训练数据偏离实际生产环境时，模型漂移会导致预测失准——在药物研发中表现为基于过时数据将化合物误判为有效候选物；在生产环节则造成质量控制算法失效，无法识别工艺异常。
合同研究公司与生产伙伴间的数据泄露形成额外风险层。在临床试验数据上训练的专有模型，可能在跨机构共享时意外暴露患者信息或知识产权。缺乏严格的数据溯源管控，药企将丧失对数据使用方式的掌控，无法确保模型持续符合隐私法规。
偏见风险持续扭曲结果。2024至2025年FDA与EMA的监管审查发现，AI驱动的算法曾系统性地将特定人群排除在临床试验之外，既违反监管要求又损害治疗效果。FDA 2023年《医疗器械网络安全：质量体系考量与上市前提交内容》指南要求医疗器械制造商证明其AI系统具备全生命周期的韧性、完整性和恢复能力，该标准直接影响临床试验设计、申报材料及患者安全。
合规实践升级
监管框架深刻影响药企的AI治理路径。2025年初定稿的ICH E6(R3)更新版最终指南强化了临床试验中计算机化系统的要求：第4.2.2节规定必须保留与试验相关的元数据（含审计追踪），以便重建事件过程；第3.16.1节要求所有数据修改必须可追溯、可记录且可复现。这些条款直接影响提交审批的AI辅助试验。
EMA《人工智能在药品生命周期中应用的反思文件》进一步强化对机器学习系统的监管预期，强调申请人和持证方必须确保算法、模型、数据集及处理流程透明可审计。文件特别指出，在临床试验中，监管机构需能审查模型架构、日志、训练数据及处理管道，并配套相应的可解释性与治理措施。
此监管转向正推动企业结构变革。13%的企业已设立专职AI治理或风险岗位，将监管专长与技术能力并重。AI卓越中心作为新型运营枢纽应运而生，数据科学家、注册专员与质保团队在此协同验证模型。这些中心通过明确责任归属提升问责制，通过标准化文档增强可复现性，并避免因合规问题延误申报。企业自建的AI应用实验室为模型部署前提供安全的原型验证环境，将合规视为运营纪律而非行政负担的企业，将更快获得审批并稳健扩张。
未来准备就绪
下一波运营风险已然显现。2025年9月的分析强调，随着自主型AI深度融入工作流程，企业必须建立强健的治理框架：明确责任主体、设置预防意外后果的防护机制、实施定期合规审计。此类系统能在研发与生产中无人监督地执行多步骤任务，虽加速发现并优化生产，却也制造新漏洞。
因此可追溯系统至关重要。每个代理决策必须记录，每项数据源需验证，所有操作须可审计。持续监控应成为运营标准而非事后补救。当前构建此能力的药企将为未来十年做好准备，拖延者将在监管审查强化时面临高昂整改成本。
领导层担责能力仍是关键分水岭。AI安全无法仅靠工程团队解决，亟需管理者理解：信任、验证与透明度才是运营速度的基石。保护患者、数据与创新已非独立目标，而是定义药企在智能经济中运营方式的相互依存优先事项。
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