研究设计
- 双盲安慰剂对照试验
- 将慢性心衰患者按1:1随机分组，分别接受地高辛（起始剂量0.07mg/日）或安慰剂治疗，所有患者同时接受指南指导的标准化治疗
- 纳入标准：左心室射血分数≤40%且纽约心脏病协会（NYHA）功能分级III/IV级，或射血分数≤30%且NYHA II级
- 主要终点：全因死亡或因心衰恶化住院的复合终点（以先发生者为准）
研究结果
- 36个月中位随访期间：
- 地高辛组（n=612）主要终点事件：242例（39.5%）
- 安慰剂组（n=598）主要终点事件：264例（44.1%）
风险比：0.82（95%置信区间0.69-0.98；P=0.03）
- 全因死亡率：
- 地高辛组167例（27.2%） vs 安慰剂组177例（29.5%）
风险比：0.86（95%置信区间0.69-1.07）
- 首次心衰恶化住院率：
- 地高辛组172例（28.1%） vs 安慰剂组182例（30.4%）
风险比：0.85（95%置信区间0.69-1.05）
- 严重不良事件：
- 地高辛组29例（4.7%） vs 安慰剂组17例（2.8%）
研究结论
- 在接受标准化治疗的HFrEF患者中，地高辛显著降低复合终点风险达18%，且疗效不受以下因素影响：
- 基线期是否使用血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂
- 是否联合钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂
- 是否接受三联或四联指南推荐药物治疗
注意事项
- 地高辛属于强心苷类药物，其血液浓度可在无需调整剂量的情况下保持稳定，即使在肾功能进行性恶化患者中亦是如此。
参考文献
- Bavendiek U 等（DIGIT-HF研究组）. 地高辛在射血分数降低的心衰患者中的应用. 《新英格兰医学杂志》, 2025年8月29日刊.
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