美国食品药品监督管理局（FDA）批准了donanemab-azbt（商品名Kisunla，礼来公司研发）的标签更新，调整了针对早期症状性阿尔茨海默病（AD）成年患者的推荐剂量方案。这一修改后的滴定方案显著降低了与淀粉样蛋白相关的影像学异常伴水肿或渗出（ARIA-E）的发生率，而ARIA-E是靶向淀粉样蛋白疗法的一种已知不良反应，相较于原方案效果更为优化。
Donanemab适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病成年患者，且需通过淀粉样蛋白病理确认。这一更新后的剂量方案基于3b期TRAILBLAZER-ALZ 6研究的结果，在第1剂和第3剂之间重新分配了一瓶药物，同时在第24周维持总剂量不变。这种调整使得24周时ARIA-E的发生率降低了41%（14% vs 24%），52周时降低了35%（16% vs 25%），相较于原剂量方案表现出了显著的安全性提升。
值得注意的是，修改后的剂量并未影响治疗的疗效。接受更新后方案的患者在减少淀粉样蛋白斑块和血浆P-tau217水平方面与原方案相当，第24周时平均淀粉样蛋白斑块减少了67%，而原方案为69%。
尽管未发现新的不良事件，但超敏反应和输液相关反应的发生率在修改后的方案中有所增加。在第52周时，包括ARIA-E和ARIA-H（含铁血黄素沉积）在内的ARIA总发生率为29%。
Donanemab于2024年7月获得FDA批准，基于TRAILBLAZER-ALZ-2试验结果，显示对于病情较轻的患者，在18个月内认知和功能下降的风险降低了35%，并使进展到下一个临床疾病阶段的风险减少了37%。
此次标签更新旨在改善Donanemab的安全性，同时保持其治疗效果，为早期阿尔茨海默病患者提供了一种更为精准的治疗选择。
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