管理层观点
- 首席执行官罗伯特·I·布卢姆（Robert I. Blum）报告称："FDA已将Aficamten新药申请（NDA）的《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标日期延长至2025年12月26日"，并补充道"目前FDA的后期审查会议已定于9月召开，且所有与FDA持续审查流程相关的活动均按计划推进"。布卢姆表示："FDA已完成对临床试验站点及公司总部的良好临床规范（GCP）检查，且未记录任何缺陷"。他同时强调，欧洲药品管理局（EMA）及中国的监管审查也在推进中，欧洲有望在2026年上半年获批，中国预计将在2025年下半年获得批准。
- 执行副总裁兼首席商务官安德鲁·M·卡洛斯（Andrew M. Callos）指出："我们收到超过8,800份申请，最终组建了一支经验丰富的心血管销售团队，目前已填补几乎所有区域岗位"，为2026年第一季度初在美国上市Aficamten做好准备。
- 研发执行副总裁法迪·易卜拉欣·马利克（Fady Ibraham Malik）宣布："MAPLE-HCM试验取得积极顶线结果，显示与标准疗法β受体阻滞剂美托洛尔相比，Aficamten在24周时峰值耗氧量较基线水平出现统计学显著改善"。马利克同时强调即将在欧洲心脏病学会大会上的展示的重要性。
- 首席财务官李成镐（Sung H. Lee）表示："2025年第二季度结束时，公司持有现金、现金等价物及投资约10.4亿美元，低于第一季度末的10.9亿美元。第二季度研发支出为1.126亿美元... 一般及行政支出... 为6,570万美元。第二季度净亏损... 达1.344亿美元，即每股1.12美元。" 李成镐确认："我们维持2025财年财务指引，预计按照通用会计准则（GAAP）计算的运营支出将在6.7亿至7.1亿美元之间。"
展望
- 公司预计"将继续推进与FDA的NDA审查活动，以支持Aficamten在美国的潜在获批，并计划于2025年第四季度完成销售团队组建及培训，实现2026年第一季度初的美国上市计划"。
- 公司预计欧洲药品管理局（EMA）有望在2026年上半年获批，并计划在德国进行首次商业发布。
- 关键里程碑包括：本月底公布MAPLE-HCM试验结果，中国预计在2025年下半年获批，ACACIA-HCM试验顶线结果预计在2026年上半年公布。
财务结果
- 截至2025年第二季度末，现金、现金等价物及投资为10.4亿美元，较第一季度末的10.9亿美元有所下降。
- 2025年第二季度研发支出为1.126亿美元，一般及行政支出为6,570万美元。第二季度净亏损为1.344亿美元，即每股1.12美元。
- 公司维持2025年财年运营支出指引，预计通用会计准则（GAAP）下的运营支出在6.7亿至7.1亿美元之间，其中包括1.1亿至1.2亿美元的股权激励。
- 公司已行使从Royalty Pharma获得的第四批贷款7,500万美元选择权，并保留可在2025年11月25日前再提取1亿美元的权限。
问答环节
- 巴克莱分析师韦慧东（音译 Huidong Wang）询问MAPLE-HCM试验的疗效幅度及其对指南更新的潜在影响。马利克回应称："数据将不仅展示两者差异，还将呈现两种药物各自与基线相比的绝对疗效"，并指出MAPLE-HCM可能影响指南更新。
- 杰富瑞分析师阿卡什·特瓦里（Akash Tewari）询问对Camzyos ODYSSEY数据及ACACIA试验差异性的关注点。布卢姆和马利克强调ACACIA试验的优化给药方案和一致性试验执行，并基于二期数据表达信心。
- 摩根大通分析师特萨·托马斯·罗梅罗（Tessa Thomas Romero）询问Aficamten的理想标签及REMS（风险评估和缓解策略）进展。布卢姆表示："理想标签应与该药的工程设计属性及其研究方式一致"，卡洛斯补充称高医生认知度和差异化标签将支撑市场快速接受。
- Mizuho分析师萨利姆·卡德尔·赛义德（Salim Qader Syed）询问后期会议预期及REMS谈判情况。布卢姆表示期待确认流程进展正常，并指出"我们认为与FDA在关注点上保持一致"。
- Evercore分析师科里·威廉·卡西莫夫（Cory William Kasimov）询问ACACIA与ODYSSEY试验设计差异。马利克解释称ACACIA允许灵活调整剂量，而ODYSSEY有更长的治疗中断期，并强调了仔细的患者筛选。
- 多位分析师就商业策略、市场扩张（包括中国及欧洲）及产品差异化提出问题，管理层强调结构化上市准备及基于市场调研的策略。
情绪分析
- 分析师语气充满探究性且时有质疑，反复关注监管进展、REMS要求、试验设计及市场准入。问题常要求具体说明时间节点、差异化及商业策略。
- 管理层保持自信且稳健的语气，频繁表达乐观态度并强调准备充分。"我们仍保持信心"、"我们期待"及"我们已做好充分准备"等表述在陈述和问答环节中频繁出现。
- 相较上季度，分析师关注点从REMS扩展至商业上市、试验设计及指南影响，而管理层语气保持稳定，聚焦执行及即将达成的里程碑。
季度环比对比
- 本季度更详细讨论商业上市准备，重点包括销售团队招聘及支付方对接，而上季度侧重监管策略及受试者招募。
- 美国上市时间表明确为2026年第一季度初，欧洲及中国审批进程报告按计划推进。
- 维持财务指引，商业及临床活动的运营投资持续增加。
- 分析师提问从REMS专项转向临床数据影响、市场接受度及全球化商业。
- 管理层对Aficamten差异化及上市策略的信心与此前一致，新增市场调研及医生对接的细节。
风险与关注
- 管理层承认FDA审查持续进行，后期会议可能出现新动向。
- 对PDUFA延期回应称"该时间调整不会影响Aficamten的可获批性"。
- 公司正在监控商业准备投资，并根据监管时间节点保持灵活性。
- 分析师持续追问监管延迟风险、REMS要求及市场接受动态。
最终总结
赛拓动力学公司强调在Aficamten美国获批及2026年第一季度初上市方面稳步推进，依托新组建的资深销售团队及稳健的商业准备。随着欧洲及中国的监管审查推进及关键临床数据即将发布，管理层对Aficamten的差异化优势及商业前景表达信心，同时保持审慎的财务指引及关键里程碑的准备节奏，直至2025年末进入2026年。
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