美国食品药品监督管理局（FDA）表示，与安德克萨相关的安全风险现已超过其临床益处，促使阿斯利康公司（NASDAQ:AZN）寻求自愿撤回该药物的生物制品许可证，并计划退出美国市场。
2024年11月，细胞、组织和基因治疗咨询委员会讨论了安德克萨的补充生物制品许可证申请。会议前，FDA专家组发布了简要文件，强调了一些安全问题和其他关切。
FDA于周四表示，已审查了上市后安全数据，显示使用安德克萨治疗的患者出现血栓栓塞事件，包括严重和致命案例。基于此证据，该机构得出结论，该产品的风险状况不再有利，并向阿斯利康传达了这一立场。
阿斯利康将退出美国市场
作为回应，该公司以商业原因为由，请求自愿撤回生物制品许可证申请，并确认将于2025年12月22日前结束在美国的商业销售。
阿斯利康表示，此后将不再在美国制造或销售安德克萨。安德克萨于2018年获得加速批准，作为一种重组修饰的人类凝血因子Xa蛋白，旨在逆转接受利伐沙班或阿哌沙班治疗且出现危及生命或无法控制出血的患者的抗凝作用。
在批准时，该产品带有黑框警告，强调血栓栓塞风险。加速批准基于抗凝血因子Xa活性的降低，这是一个被认为可能预测临床益处的替代终点。
ANNEXA-I临床发现和安全风险
作为批准条件，阿斯利康被要求进行一项随机对照试验，以确认在脑内出血患者中的临床益处。这一要求通过ANNEXA-I试验得到解决，该试验结果于2024年1月提交了补充生物制品许可证申请。FDA随后于2024年11月召开咨询委员会会议审查这些发现。试验数据显示，与常规护理相比，接受安德克萨治疗的患者血栓发生率更高，包括第30天前更多的血栓相关死亡。
安德克萨组中超过一半的血栓事件发生时间早于对照组中观察到的事件。
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