美国食品药品监督管理局发布警示公告称，即日起安达格凝单抗（andexanet alfa，商品名Andexxa；阿斯利康生产）将不再于美国市场生产和销售。该机构上周更新的安全通告指出，基于上市后血栓栓塞事件的数据分析，该药用于逆转Xa因子抑制剂（包括利伐沙班/Xarelto；拜耳/强生，以及艾多沙班/Eliquis；百时美施贵宝）抗凝作用的风险已超过潜在获益。
FDA表示："本机构已就此立场告知阿斯利康，该公司已基于商业原因提交申请，自愿撤销该产品的生物制品许可申请。"
安达格凝单抗最初于2018年获得FDA加速批准，适用于正在使用利伐沙班或艾多沙班且因危及生命或无法控制的出血需紧急逆转抗凝作用的患者。该批准依据来自健康志愿者的有效性证据及ANNEXA-4试验的初步数据。获批标签包含关于血栓栓塞事件、心脏骤停和猝死风险的黑框警告。
获批时，FDA要求开展随机对照试验以验证安达格凝单抗对利伐沙班或艾多沙班治疗中脑出血患者的临床获益，该任务由ANNEXA-I试验完成。FDA咨询委员会讨论结果显示，与常规治疗相比，使用该逆转剂的患者30天内血栓发生率（14.6%对6.9%）和血栓相关死亡率（2.5%对0.9%）出现倍增现象。
目前尚不明确安达格凝单抗在其他国际市场将如何处置。阿斯利康发言人向TCTMD书面声明表示："安达格凝单抗（商品名Ondexxya）目前在欧洲获有条件批准，并在英国、日本等国家正式获批上市。此次撤市决定仅限美国境内，全球其他地区患者仍可依据当地法规获取该药物。"
【全文结束】
