Axsome Therapeutics公司的药物Auvelity于周四获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激动症状，这使其成为首个获准用于该病症的非抗精神病药物。
FDA扩大了Auvelity的批准用途——该药物是氢溴酸右美沙芬和盐酸安非他酮的组合——将其适应症从2022年获批的重度抑郁症扩展至阿尔茨海默病激动症状。据路透社报道，美国约有700万人患有阿尔茨海默病，其中高达70%的患者会出现激动症状。
据路透社报道，Auvelity去年的收入达到5.071亿美元，使其成为该公司最畅销的产品。此次批准推动AXSM股价上涨12%，这是该股票约四个月来的最佳表现。
目前唯一另一种获FDA批准用于阿尔茨海默病激动症状的药物是Otsuka Pharmaceutical和Lundbeck联合开发的Rexulti；作为一种抗精神病药物，它带有FDA的黑框警告，指出在患有精神病的老年人痴呆患者中死亡风险升高。而Auvelity没有此类警告。
此次批准基于两项随机试验。在第一项为期五周的研究中，Auvelity在测量激动行为频率的标准化量表上表现优于安慰剂。第二项是撤药研究，其中对药物有反应的患者继续服用该药物或改用安慰剂；继续服用Auvelity的患者复发时间明显更长。
常见副作用包括头晕、胃部不适、头痛、腹泻、嗜睡、口干、性问题和出汗。该药物有一个关于青少年和年轻成年人服用抗抑郁药时自杀想法和行为风险增加的黑框警告，这也是其他安非他酮类药物上常见的警告。它还可能导致癫痫发作、高血压，并可能在某些人中引发躁狂或轻躁狂。
美国食品药品监督管理局局长Marty Makary在一份声明中表示："此次批准代表了我们在帮助患者及其家人应对阿尔茨海默病最具挑战性方面之一的能力的重大进步。"
FDA授予了该申请突破性疗法认定和优先审查资格。Axsome表示，该药物已在临床和真实世界环境中用于超过30万名患者。Axsome告诉路透社，该药物无论适应症如何，每月统一标价为1,248美元，公司预计将于6月开始将其用于阿尔茨海默病激动症状的治疗。
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