美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月29日批准了卫材（Eisai）与百健（Biogen）联合开发的LEQEMBI IQLIK™（lecanemab-irmb）皮下注射剂用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗。该药物是全球首个可居家使用的抗淀粉样蛋白治疗方案，为接受过18个月静脉治疗的患者提供新的维持治疗选择。
药物特点与临床依据
LEQEMBI IQLIK是一种皮下自动注射器，每支含360mg/1.8mL（200mg/mL）溶液，15秒内即可完成给药。适用于经初始静脉治疗（每两周10mg/kg）后的维持阶段，患者可选择每月静脉治疗或每周皮下注射。
临床数据显示：
- 药物通过靶向清除淀粉样蛋白斑块及毒性原纤维，有效延缓AD病理进程
- 停药后AD生物标志物会重新积累，维持治疗可防止认知功能下降速率回归安慰剂水平
- 皮下给药方案减少医疗资源消耗，释放输液中心容量用于新患者治疗
重要安全信息
警告：存在淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险，包括脑水肿（ARIA-E）和含铁血黄素沉积（ARIA-H）。3%患者出现有症状ARIA，0.7%为严重事件。载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）纯合子患者风险显著升高（45%发生率）。
禁忌症：对lecanemab-irmb或辅料严重过敏者禁用。
特殊注意事项：
- 需治疗前检测ApoE ε4基因型
- 颅脑MRI显示脑淀粉样血管病征象者慎用
- 与抗凝药物联用时需特别谨慎，可能增加颅内出血风险
供应与支持计划
该药物将于2025年10月6日在美国上市。卫材提供患者支持计划：
- 专业患者导航员协助治疗及保险覆盖
- 注射支持服务
- 经济困难患者可申请免费用药计划
研发背景
卫材作为全球开发主体，与百健共同进行商业化推广。药物基于Clarity AD等三期临床试验数据获批，该试验显示18个月治疗使临床衰退率降低27%（CDR-SB评分），ADCS-MCI-ADL量表显示日常功能改善37%。
目前正在进行针对前临床AD（AHEAD 3-45研究）及显性遗传AD（Tau NexGen）的长期研究。
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