美国食品药品监督管理局(FDA)已批准瑞内尔瓦(Renerva)公司开展其PNM-CAP神经帽设备的首次人体临床试验，授予试验用医疗器械豁免(IDE)资格。
该试验将在美国俄亥俄州立大学韦克斯纳医疗中心进行，艾米·摩尔(Amy Moore)博士担任首席研究员。
该设备旨在截肢手术中神经切断后对神经末端进行封帽处理，以预防神经瘤形成。神经瘤由无序神经生长引发，是截肢患者持续性疼痛的主要原因，可导致阿片类药物使用增加及生活质量下降。
据悉，每次截肢手术通常涉及多条神经切断，显著提高神经瘤形成风险。
FDA此次批准基于临床前研究数据。瑞内尔瓦首席技术官布莱恩·布朗(Bryan Brown)表示："我们的临床前研究表明，瑞内尔瓦技术能显著抑制神经生长——这是神经瘤形成的关键环节。"相关试验显示，与标准治疗对照组相比，该技术使神经生长减少16倍，平均疼痛行为降低3.5倍，且效果持续四个月。
即将开展的临床试验将招募接受严重神经病理性疼痛神经管理手术的患者。核心评估指标包括疼痛缓解程度、阿片类药物使用减少量及整体生活质量改善情况。瑞内尔瓦公司将在获得中期临床数据后，向美国市场申请PNM-CAP设备上市许可。
瑞内尔瓦首席执行官洛伦佐·索莱蒂(Lorenzo Soletti)表示："获得IDE批准是瑞内尔瓦发展的关键里程碑，标志着我们正式迈入临床阶段企业行列，并大幅降低技术路径风险。这一成就使我们得以推进首次人体研究，对公司而言是重要的价值转折点。"
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