Seres Therapeutics于2016年推出了其首个FDA批准的产品——一种名为Vowst的药物，该药物由捐赠的粪便中提取的细菌孢子制成，每疗程价格为17,500美元。
一项新研究表明，口服粪便微生物移植（FMT）是防止接受干细胞移植治疗血液癌症的患者发生移植物抗宿主病（GVHD）的一种可行且安全的方法。雀巢公司在2023年推出了一种粪便胶囊。我们已经报道过Seres生产的粪便胶囊对肠道菌群有益。
这项研究于1月25日发表在《自然通讯》上，是弗雷德·哈奇癌症研究中心（Fred Hutch Cancer Center）领导的一项二期临床试验的一部分。该研究建立在早期关于肠道微生物组在帮助患者从干细胞移植中恢复的作用的研究基础上。
“肠道微生物组本身就是一个器官，它与免疫系统相连，”主要作者、弗雷德·哈奇医学肿瘤学家Armin Rashidi博士说，“由于干细胞移植过程会损害肠道微生物组，我们希望了解FMT是否能帮助恢复微生物多样性，并促进支持健康免疫系统的有益细菌种类。”
该研究包括20名因各种血液疾病（包括血液癌症）而接受异基因干细胞移植的患者。他们随后接受了为期七天、每天三次的口服FMT胶囊。这些胶囊含有从三名健康捐赠者的粪便样本中提取的净化微生物群落。
粪便微生物移植（FMT），也称为粪便移植，是将健康个体的粪便细菌和其他微生物转移到另一个体的过程。在正常的阴道分娩过程中，母亲会通过粪便样本传递给新生儿，从而提供早期生命的肠道免疫力。
这些胶囊由明尼苏达大学微生物治疗计划按照FDA批准的试验方案和严格的制药标准制造。
其中一名粪便捐赠者在研究中表现最为出色。
“虽然这些胶囊最初是为了治疗复发性艰难梭菌感染而开发的，但它们现在正在被研究用于多种不同的适应症，”论文共同作者、明尼苏达大学医学院胃肠病学家Alexander Khoruts博士说，“与治疗艰难梭菌不同，大多数适应症需要优化的肠道微生物配方。
“弗雷德·哈奇的试验展示了捐赠者来源微生物疗法发展的下一个阶段。”
关键发现：
- 捐赠者差异很重要：该试验分析了三名不同的FMT捐赠者，发现每位捐赠者的植入效果存在显著差异。捐赠者3的效果最好，实现了67%的微生物植入率。这意味着所有经过FMT后确定来源的微生物中，67%来自捐赠者，其余来自患者。这位“获胜”的捐赠者以其高含量的有益微生物——青春双歧杆菌（Bifidobacterium adolescentis）为特征。
- 微生物多样性影响成功：与先前的研究一致，该研究发现较低的FMT前微生物多样性与更好的捐赠者微生物植入有关。这表明，FMT前肠道环境的多样性较低可能使移植的微生物更容易建立。
- FMT是安全的：即使在高度免疫抑制的患者中，FMT也被证明是安全的。将数百万个活微生物转移到患者体内并未引起任何感染，这可能是由于它们是从健康捐赠者那里获得的“健康”微生物。某些已知支持整体肠道健康并保护免受移植物抗宿主病的微生物物种达到了100%的植入率。
“我们的研究表明，当在临床试验中按照规定进行时，FMT是安全的，”Rashidi说。“曾经有人担心将活微生物给予免疫抑制的人，但这项研究和我们2023年的研究都表明没有重大毒性，这对患者及其家属应该是一个令人放心的消息。”
“我们希望通过使用FMT来帮助接受干细胞移植的人，FMT可以帮助预防急性GVHD而不增加更多的免疫抑制，改善生活质量，并减少移植后的死亡率，”Rashidi说。“我们在《自然通讯》上发表的研究结果提供了另一个基于证据的例子，说明如何利用肠道微生物组来改善人类健康。”
其他临床试验正在研究粪便移植对自闭症、结肠炎、炎症性肠病和肠易激综合征的治疗。
2023年，美国FDA批准口服FMT用于治疗一种感染性腹泻。
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