自2024年以来截至2025年11月，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准市场上多种精神药物。以下是为忙碌的处方医生更新的概要。
Zepound(替泽帕肽)是一种同时作用于胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽的双受体激动剂，此前已获批用于肥胖和2型糖尿病(商品名为Mounjaro)。它最近于2024年12月获批用于治疗肥胖成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)，需与低热量饮食和增加体力活动结合使用，作为每周一次的皮下(SQ)注射(维持剂量为10-15 mg)。此次批准基于SURMOUNT-OSA 3期临床试验结果，该试验评估了Zepbound(10 mg或15 mg)治疗肥胖成人中重度OSA的效果，试验为期52周，受试者无论是否使用正压通气(PAP)治疗。在未使用PAP治疗的成人中，Zepbound在减少呼吸暂停/低通气事件方面比安慰剂有效约5倍，以呼吸暂停-低通气指数衡量，Zepbound使每小时事件减少25次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，Zepbound使每小时事件减少29次，而安慰剂减少6次。一年后，42%使用Zepbound且未接受PAP治疗的成人和50%使用Zepbound并接受PAP治疗的成人达到缓解或轻度、无症状OSA，而安慰剂组分别为16%和14%。
同样，pemvidutide是一种新型肽类GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，据信可能有助于中度酒精使用障碍。GLP-1受体激动剂可减少对酒精的渴求，而胰高血糖素可减少肝脂肪变性。目前该药物正在RECLAIM试验中进行研究。
Zunveyl(苯Galantamine)(2024年7月)是Galantamine(商品名为Razadyne)的前药，Galantamine是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，也是烟碱型乙酰胆碱受体的变构增效配体，长期获批用于轻中度阿尔茨海默病(AD)。该前药有望减少胃肠道不良反应、失眠，并提高生物利用度。剂量为每日两次，10-30 mg/d，每4周增加剂量。
Spravato(艾司氯胺酮)鼻喷剂(2025年1月)是氯胺酮的S-对映体，一种广谱高捕获性谷氨酸调节剂，此前已获批用于治疗难治性抑郁症(TRD)或伴有急性自杀意念或行为的重度抑郁症(MDD)，作为口服抗抑郁药的辅助治疗。最近，它被批准作为TRD(定义为至少2种口服抗抑郁药充分治疗失败)的单一疗法(单药治疗)。该批准基于一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果，研究表明Spravato单药治疗在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表(MADRS)总分方面比安慰剂更快速(最早24小时)且效果更佳。在事后分析中，Spravato在第28.2天的所有10项MADRS项目上均显示数值改善。在第4周，7.6%的安慰剂组患者和22.5%的Spravato组患者达到缓解(MADRS总分≤12)。Spravato作为单药治疗的安全性特征与现有临床和真实世界数据一致，且未发现新的安全问题。
Arynta(二甲磺酸赖 dex 胺)(2025年6月)是lisdexamfetamine(商品名为Vyvanse)的口服溶液(10 mg/mL)，获批用于注意缺陷多动障碍(ADHD)(6岁及以上)和成人暴食症。它是一种与化学赖氨酸结合的dexamphetamine，使其处于非活性状态。只有当胃肠道酶切下赖氨酸并将其转化为活性dexamphetamine后，它才起作用。作为前药，它可能具有较低的滥用或误用风险。起效时间为60-90分钟，作用持续时间为8-13小时。70 mg的lisdexamfetamine相当于30 mg的混合苯丙胺盐。
Mezofy(阿立哌唑)(2025年4月)是阿立哌唑(商品名为Abilify)的口服薄膜制剂，阿立哌唑是一种非典型抗精神病药，有多种剂型(片剂、溶液、Discmelt口腔崩解片、肌肉注射短效注射剂、长效注射抗精神病药Maintena和Asimtufii、含Proteus传感器的MyCite以及另一种口服形式Opipza)。
Tonmya(环苯扎林)(2025年8月)是这种肌肉松弛剂的舌下制剂，睡前给药用于治疗纤维肌痛，提供快速跨黏膜吸收和止痛效果，可能通过靶向非恢复性睡眠发挥作用。环苯扎林已显示出对5-羟色胺2A(5-HT2A)、α₁-肾上腺素能、H₁-组胺能和M₁-毒蕈碱乙酰胆碱受体的功能性拮抗作用。RELIEF和RESILIENT研究的结果表明，与安慰剂相比，Tonmya在疼痛强度评分上有统计学上显著的降低。
Leqembi(仑卡奈单抗)是另一种靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，此前已获批用于轻度认知障碍或AD的轻度痴呆阶段(其他药物包括aducanumab和donanemab)。它作为静脉(IV)输注每两周一次给予符合条件的患者，这些患者事先已确认存在Aβ病理(使用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描或腰椎穿刺和脑脊液检查)。建议在治疗前14周内保持警惕，注意淀粉样蛋白相关影像学异常。此外，FDA于2025年8月批准了仑卡奈单抗的皮下制剂用于维持给药。经过18个月的静脉治疗后，患者可以选择继续每4周一次10 mg/kg的静脉输注，或切换到使用Leqembi Iqlik自动注射器每周360 mg的皮下注射。这一举措对使仑卡奈单抗更易于患者获取具有重要意义。
Lynkuet(elinzanetant)(2025年10月)是一种用于治疗更年期中重度血管舒缩症状的神经激肽(NK)1和NK-3拮抗剂。它通过这种双NK靶向机制抑制P物质和NKB。它以60 mg强度的软胶囊形式提供。剂量为120 mg，每晚睡前服用一次，elinzanetant是细胞色素P450 3A4底物。类似地，Veozah(fezolinetant)是一种非激素、选择性NK-3拮抗剂，通过阻断吻肽/NKB/强啡肽上的NKB结合并调节体温调节中心的神经元活动来发挥作用，此前已获批用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状(例如潮热)。Brisdelle(帕罗西汀)也已获FDA批准用于潮热。值得注意的是，血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(例如effexor/文拉法辛)和Catapres(可乐定)已被超说明书使用来应对更年期的血管舒缩变化。
Lumateperone(Caplyta)是一种丁酰苯，此前已获FDA批准用于成人精神分裂症和双相抑郁(I和II)。它对5-HT2A受体具有强效拮抗活性，同时也与多巴胺(D1、D2)受体结合，在突触前D2受体上具有部分激动作用，在突触后具有低拮抗作用。它独特地作为谷氨酸磷酸化蛋白的间接调节剂，通过mTOR通路以D1依赖方式增强N-甲基-D-天冬氨酸和α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异噁唑丙酸活性，并且还具有内在的选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)活性。它最近于2025年11月获批作为MDD的增效治疗，剂量为42 mg/d，效应量为0.6，在代谢综合征和锥体外系副作用方面具有更好的耐受性特征，尽管有镇静作用。其他获批用于MDD增效治疗的抗精神病药包括阿立哌唑、brexpiprazole、cariprazine、喹硫平和奥氮平-氟西汀组合。
Uzedy长效注射剂(LAI)(利培酮)，类似于已停产的Perseris，是一种长效注射剂，每1-2个月皮下注射一次，可使精神分裂症复发率降低80%。它采用了一种新型共聚物技术(SteadyTeq)。它可以在不进行口服负荷或重叠的情况下启动。它最近也于2025年10月获批用于成人双相I型障碍的维持治疗。
Javadin(可乐定)(2025年10月)是成人高血压用α2激动剂可乐定0.02 mg/mL的口服溶液。由于可乐定在精神病学中有多种适应症，包括ADHD、阿片类药物脱毒、抽动障碍和创伤后应激障碍(PTSD)，我们选择在此提及。
Subvenite(拉莫三嗪)(2025年9月)是用于癫痫和双相情感障碍的拉莫三嗪口服混悬液。其作用机制是复合的，包括电压门控钠和钙通道阻断、抗谷氨酸和抗天冬氨酸、抗点燃、弱5-HT3拮抗以及神经保护等。这种药理学组合在临床上转化为广泛的治疗潜力，尽管主要是超说明书使用，可用于治疗难治性精神分裂症、治疗难治性强迫症、人格解体障碍以及边缘型人格障碍的情感失调和行为控制障碍等领域。
值得注意的是，截至2025年6月，FDA已正式取消氯氮平风险评估和缓解策略(REMS)项目。因此，处方医生不再需要向氯氮平REMS提交患者绝对中性粒细胞计数(ANC)结果。同样，全球德尔菲小组的共识指南在2年后取消ANC监测。专家们开发了一种氯氮平监测算法，包括启动后前18周每周进行ANC监测，第19周至第2年每月监测，之后每年进行全血细胞计数以筛查血液系统恶性肿瘤。该算法包括推荐的ANC停止阈值为1.0×10⁹ cells/L，对于Duffy趋化因子受体呈阴性的良性种族性中性粒细胞减少症患者为0.5×10⁹ cells/L。小组成员开发了一份详细的定期全面药物不良反应监测清单，包括便秘和流涎。小组成员还提供了体重增加和代谢综合征、胃食管反流、镇静、睡眠呼吸暂停、夜间遗尿和尿失禁以及心动过速的管理指南。年度心电图未达成常规使用的共识，因此专家小组不推荐使用。
值得注意的是，FDA咨询委员会于2025年10月强烈拒绝了非典型抗精神病药brexpiprazole(Rexulti)与SSRI舍曲林(Zoloft)联合用于治疗成人PTSD的补充新药申请。FDA审查人员指出两项3期试验结果不一致。
FDA最近审查了40名患有非常罕见的遗传/代谢疾病(即表现为自闭症行为表型的脑叶酸缺乏症)患者使用亚叶酸钙的情况。FDA目前已启动批准程序(2025年9月)。支持亚叶酸钙治疗的数据充其量是薄弱的，来源于小规模随机试验，使用不同剂量、不同结局指标(语言技能、社交技能、易怒等)，可能仅适用于某些生物类型。尽管如此，有一些证据表明，d,l-亚叶酸钙是一种还原型叶酸，可以通过使用还原型叶酸载体(替代途径)绕过叶酸受体α的阻塞，可以显著改善自闭症谱系障碍(ASD)儿童的特定症状，特别是那些叶酸受体α自身抗体阳性的儿童。
引人注目的是，2025年，FDA授予了几种精神药物快速通道指定，包括posdinemab，一种靶向τ蛋白的单克隆抗体，用于早期阿尔茨海默病治疗，有望减缓认知下降。Brilaroxazine是一种第三代抗精神病药，多巴胺-血清素信号调节剂，承诺在所有症状领域(包括阴性症状)提供强大而广泛的疗效，可持续1年以上，通常耐受性良好，不良事件和停药率低，并改善多种神经炎症标志物。直观上，一种基于片中片技术的三模态缓释片剂，提供三种地美溴铵释放，预计很快上市，可在30分钟内起效，并在整个活动日保持疗效。这些每日一次的多释放片剂具有初始速释剂量，提供总日剂量的35%，在给药后5-6分钟内开始起效，旨在30分钟内达到治疗效果；第二次释放在给药后3小时，称为第一次延迟缓释，提供总日剂量的45%，在90分钟内释放；第三次释放在给药后7小时，称为第二次延迟速释(DR2，内置助推剂)，提供总日剂量的20%，在约30分钟内释放。最后，一种每周一次的利培酮长效口服制剂，由使用LYNX药物递送平台开发的包衣胶囊组成，将较低频率给药的依从性益处与患者友好的产品相结合，可在家中口服服用。在STARLYNG-1(一项多中心、开放标签、非随机3期试验)中，它达到了与每日速释利培酮相似的生物利用度，在临床试验的5周内维持治疗浓度，并通过阳性和阴性症状量表总分保持临床疗效，未出现意外的安全信号。随着精神药理学领域的所有这些令人兴奋的进展，2026年有望带来更多扩大我们药典的药物，以患者的最佳利益为出发点。
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