Christy Eatmon，Thermo Fisher Scientific全球无菌主题专家，探讨如何满足预填充注射器日益增长的需求。
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制药行业始终专注于将安全有效的疗法带给有需要的患者，同时也在努力满足对易于使用的治疗药物日益增长的需求。医疗提供者和患者都在寻求更便捷的方法，以获得过去通过不太友好的技术（尤其是那些需要频繁剂量或专业管理的技术）才能实现的积极疗效。随着技术的进步，创新的药物递送设备——如预填充注射器——正变得越来越受欢迎。
预填充注射器引领潮流
COVID-19疫情期间，当一家医疗技术公司将他们的药物配方从液体小瓶切换到预填充注射器时，预填充注射器受到了关注，这有助于克服超低温疫苗存储和管理的复杂性。与此同时，该行业看到了生物药物批准的稳步增加，自2023年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年批准14种新的生物药物。随着通过无菌注射技术递送的GLP-1类药物（如Ozempic和Wegovy）的流行，制药公司正在优先将这些减肥药物以自我注射的形式推向市场，使其对消费者更加可及。
如今，全球预填充注射器市场正在迅速增长。根据最近的市场分析，预计到2025年将达到97.1亿美元，到2030年将达到164.4亿美元，复合年增长率（CAGR）为11.11%。除了强大的生物药物和生物类似药治疗管线外，这一增长还受到技术进步的推动，这些技术使制药公司能够生产出高度浓缩的生物药物，同时减少注射量。这些药物递送形式允许每日或每周给药，进一步推动了行业以患者为中心的目标。
面对如此高的需求和当今市场的关键驱动因素，制药公司必须继续关注供应链管理、监管考虑、成本、产品安全性和质量，以满足期望和患者需求。战略性地选择一个合作伙伴，以协调一致的方式帮助将像预填充注射器这样的技术推向市场，可以显著加速新药在全球范围内的交付进程。
创建端到端效率以改善制造时间表
选择一家具有丰富经验、配方开发能力和制造设施的合同开发和制造组织（CDMO）合作伙伴，在同一个屋檐下完成填充、自动化检查和设备组装，可以改善时间表并降低成本。当开发和生产都在一个设施中进行时，支持填充、制造、组装和包装的技术转移变得更加容易。这样，制药公司可以最大化批量规模，通过同步制造优化周期时间，按库存单位（SKU）进行组装和包装，并简化功能测试和包装释放。
与CDMO合作还可以让制药公司利用需求规划和预测专业知识来管理全球供应链的起伏。不仅多条生产线提供了根据需求调整生产的灵活性，而且制药公司还能在有限的额外投资下实现规模化。此外，许多生产线和设施可能使用相同的组件，例如小瓶、塞子、密封件和过滤器。保持最常见的材料库存可以提高效率，并降低风险，不仅在流程方面，还包括潜在的供应链挑战。
利用各种组件的经验也可以减少时间和技术风险。对于生物技术和生物制药公司来说，与能够在同一网络甚至同一地点提供端到端制造的CDMO合作是非常有价值的。例如，一种药物成分可以被填充到注射器中，进行检查、包装和贴标，所有这些都在同一设施内完成——大大提高了效率。这种流程可以消除运输，促进更好的跨职能协作，因为填充和包装都在同一设施内进行，从而缩短时间表。
提高产量并扩大规模以实现持续增长
在开发新药产品的众多因素中，成本和开发时间仍然是最重要的——并且需要灵活性以适应药物开发过程中的各个阶段调整。例如，当生产成本是首要任务时，一些公司可能会选择先生产小瓶，然后再转向预填充注射器生产，这就需要合适的合作伙伴无缝引导他们完成这一过渡。当时间是主要驱动力时，与优先创新的CDMO合作（例如将下一代技术如人工智能（AI）纳入工作流程）可以帮助加速制造过程并加快整体时间表，以便更快地将药物送到患者手中。例如，在意大利蒙扎的一家制药制造厂进行的一项研究表明，将人类专业知识与AI模型结合用于小瓶颗粒检测，使拒绝率降低了84%。同样的技术也可应用于预填充注射器的检测。
其他技术，特别是那些利用自动化的技术，也正在被引入以增强无菌药物制造。高速和全自动的无菌填充完成生产线可以帮助提高产量和效率。同时，CDMO们正致力于解决与注射剂相关的关键痛点，以提高其合作伙伴的成功率。例如，创新的玻璃包装可以减少破损和玻璃颗粒污染，这些常见问题在填充完成制造过程中经常出现。此外，与机器和组件供应商的合作使得特定研究能够提高运行率，并减少与组件加工性相关的缺陷或生产线停机。可以通过一系列组件进行试验，以显示哪种组合在线上运行最佳。这些试验有助于更有效地创建配方，并减少因玻璃破裂、倾倒的小瓶等导致的生产线停机。
CDMO带来的数十年经验和全球网络可以帮助将改变生命的疗法从小分子药物配方带到商业化阶段，减少返工和昂贵的延误。特别是在预填充注射器等高需求技术备受关注的情况下，这些端到端能力可能是在药物开发过程中消除障碍并将新药更快地送到患者手中的关键因素。无论是处理生物制品还是mRNA，或者从小瓶到预填充注射器或卡式瓶填充完成，CDMO都可以就最佳的无菌剂量形式提供建议并导航旅程，以满足分子的具体需求。
制药公司通常需要合作伙伴的支持，以满足优化生产线操作并在整个产品生命周期中增长所需的规模。通过在流程早期选择合作者，制药公司可以专注于他们最擅长的事情：将改变生命的疗法带给有需要的患者。
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