赛诺菲的riliprubart获日本MHLW孤儿药资格认定治疗CIDPSanofi’s riliprubart gains ODD status from Japan’s MHLW for CIDP

环球医讯 / 创新药物来源:www.pharmaceutical-technology.com日本 - 英文2025-07-30 19:47:01 - 阅读时长2分钟 - 621字
赛诺菲开发的抗体药物riliprubart获得日本厚生劳动省孤儿药资格认定,用于治疗罕见神经疾病慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)。该病影响约4000名日本患者,表现为四肢进行性无力和感觉丧失。Riliprubart是一种靶向经典补体通路中活化C1s的人源化IgG4单克隆抗体,目前正进行两项III期临床研究,分别针对对标准治疗无反应的患者(MOBILIZE研究)和接受静脉免疫球蛋白治疗的患者(VITALIZE研究)。
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赛诺菲的riliprubart获日本MHLW孤儿药资格认定治疗CIDP

赛诺菲开发的抗体药物riliprubart获得日本厚生劳动省(MHLW)授予的孤儿药资格认定,用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP),这是一种罕见的神经系统疾病。

Riliprubart是一种人源化免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,可抑制经典补体通路中的活化C1s。

仅在日本,就有约4000人确诊患有CIDP。

赛诺菲全球神经学发展部门负责人Erik Wallstroem表示:“在日本,riliprubart获得CIDP孤儿药资格认定,体现了我们致力于运用对免疫系统的深入理解,应对具有重大未满足医疗需求的罕见神经系统疾病。

尽管目前已有CIDP的治疗方法,但许多患者仍持续出现令人衰弱的症状,包括疼痛、疲劳和肌无力。我们对riliprubart的持续开发反映了我们在神经学领域挑战现状、改善患者生活的承诺。”

II期临床试验数据显示,riliprubart在76周内可能为广泛的CIDP患者群体提供持续的安全性和疗效。

该抗体目前正在进行两项独立的III期研究:一项针对对标准治疗无效的患者(MOBILIZE研究),另一项针对接受静脉免疫球蛋白(IVIg)治疗的患者(VITALIZE研究)。

2025年6月,阿布扎比卫生部(DoH)与赛诺菲签署了一项合作备忘录,旨在加强疫苗研发。

此次合作将利用当地的健康技术生态系统和研究设施,重点改善监管流程、推动制造设施升级,并促进区域与国际专家之间的知识共享。

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