伊顿制药宣布FDA接受ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药申请
美国伊顿制药公司（纳斯达克代码：ETON）是一家专注于罕见病治疗研发的创新药企，于2025年7月8日宣布其针对去氨加压素口服溶液开发的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，并确定处方药用户付费法案（PDUFA）审批截止日期为2026年2月25日。该产品已获得核心配方专利保护至2044年，并有另一项专利申请在审。
核心突破
公司首席执行官肖恩·布林杰森表示："ET-600将填补儿科内分泌治疗领域的重大空白。目前医生只能通过切割药片或使用未经批准的复合药房制剂来调整儿童精准剂量。若获批上市，这将是全球首个商业化的精准滴定液体剂型，公司已在筹备2026年第一季度启动商业化供应。"
疾病背景
ET-600靶向治疗中枢性尿崩症（精氨酸加压素缺乏症AVP-D），该病影响美国约3000名儿童患者。作为罕见病领域的重要进展，该药物采用专利配方技术突破传统剂量限制。
企业实力
公司现有8种已上市罕见病产品，包括KHINDIVI™、INCRELEX®等，并布局5个后期候选药物（ET-600、Amglidia®等）。此次新药申请将进一步巩固其在孤儿药领域的领先地位。
风险提示
前瞻性声明涵盖产品开发计划及市场预期，实际进展受监管审批、临床验证及市场竞争等风险因素影响。完整风险披露详见美国证券交易委员会备案文件。
投资者联络
丽莎·威尔逊（Eton制药投资者关系）
电话：212-452-2793
来源：伊顿制药公司新闻稿
【全文结束】
