住宅护理机构中非语言能力痴呆患者的疼痛管理障碍与策略：e-Delphi研究方案 - 认知障碍

摘要

引言疼痛是痴呆症患者的常见症状。研究表明，这种脆弱人群的疼痛经常未被识别和治疗，导致不必要的痛苦。有效的疼痛管理受到个人、组织和政策层面多因素障碍的阻碍。本研究旨在通过专家共识确定葡萄牙住宅护理机构中非语言能力痴呆患者疼痛管理的关键障碍以及应对这些障碍的策略。

方法与分析 将使用两轮在线问卷进行e-Delphi研究。行为改变轮(BCW)框架指导了e-Delphi陈述的开发，通过将已识别的决定因素（即障碍和促进因素）与干预功能联系起来。障碍从文献综述中提取，并映射到能力、机会和动机–行为(COM-B)模型中。然后使用BCW链接矩阵选择干预功能，并将其转化为实用策略。将使用目的性和滚雪球抽样方法招募来自全国住宅护理机构的异质专家小组，包括具有痴呆症相关经验的护士、医生、管理者和政策制定者。在e-Delphi轮次中，参与者将被邀请在五点李克特量表上评估每个障碍及其相关策略的相关性，并提供评论或建议。共识将定义为≥75%的参与者对每个陈述达成一致。

伦理与传播 本研究已获得Egas Moniz伦理委员会的伦理批准(参考编号1586)，所有程序将符合《赫尔辛基宣言》。将从所有参与者获得知情同意。研究结果将通过同行评议出版物、科学活动和包括住宅护理机构在内的利益相关者网络进行传播，以指导痴呆症护理的未来实践和政策。

痴呆症
疼痛管理
德尔菲技术

引言

全球约有5000万人患有痴呆症，由于人口老龄化，预计患病率将增加。到2050年，受痴呆症影响的人数预计将增加两倍。痴呆症造成了重大的经济负担，2019年全球成本估计为13134亿美元，预计到2030年将超过2万亿美元。在葡萄牙，超过19.3万人患有痴呆症，产生约20亿欧元的成本——相当于国家国内生产总值的1%。

疼痛是痴呆症患者常见的症状。一项系统性综述显示，10%-80%的痴呆症患者经历急性或慢性疼痛，在中重度痴呆症患者中患病率更高。

研究表明，痴呆症患者的疼痛经常未被识别和治疗，导致不必要的痛苦。在美国养老院中，一项涉及50673名居民的研究发现，与没有痴呆症的居民相比，痴呆症患者接受的疼痛评估以及药物和非药物治疗更少。证据表明，痴呆症患者在疼痛治疗方面存在差异，他们接受止痛药物的频率低于其他人。未被识别的疼痛不仅导致痴呆症患者不必要的痛苦，还可能导致行为症状，如躁动和攻击性。这些症状往往导致精神药物的不适当使用，包括非典型抗精神病药物，这些药物与痴呆症患者更高的死亡风险相关。

多种障碍导致痴呆症患者疼痛未被识别和治疗的问题。从评估角度看，挑战通常源于该人群的认知能力下降和沟通困难，以及缺乏可靠和客观的痴呆症患者疼痛评估工具。文献中经常报告的其他障碍包括专业人员的知识差距以及对使用止痛药的担忧。

解决这些挑战需要开发针对个体、组织和政策层面上痴呆症非语言患者疼痛管理特定障碍的循证和理论基础干预措施。

一项关于改善住宅护理机构和急诊科痴呆症患者疼痛管理的六项随机对照试验的荟萃分析显示效果有限。值得注意的是，这些干预措施中没有一项在开发过程中结合了证据和理论，可能错失了解决全面疼痛管理障碍的机会，这可能会影响结果。文献报道，缺乏理论基础与行为改变干预的成功有限相关。

本研究是更大项目的一部分，旨在开发针对专业人员的行为改变干预措施，以改善痴呆症非语言患者的疼痛管理。具体而言，它旨在就葡萄牙住宅护理机构中痴呆症非语言患者的疼痛管理障碍达成共识，并制定应对这些障碍的策略，以支持开发循证和理论基础干预措施。

方法与分析

研究背景

在葡萄牙，现有估计表明，29%至78%的痴呆症患者居住在住宅护理机构中，尽管关于机构化的实证数据仍然稀缺。住宅护理机构被定义为集体住宿单位，可以是临时或永久性的，主要面向老年人(65岁以上)。

在葡萄牙，这些机构受劳工、团结和社会保障部管辖，属于社会护理部门。它们可能由私人非营利机构或私人营利机构管理。葡萄牙住宅护理机构必须遵守国家监管标准，包括基础设施、人员比例和护理协议，这些标准由社会保障和卫生部门制定。人员配备要求根据居民的功能依赖程度确定，机构需据此提供持续护理。例如，在容纳低依赖度居民的环境中，规定比例为每40名居民配备1名护士；对于高依赖度居民，比例增加到每20名居民1名护士。值得注意的是，不要求护理专业人员24/7在岗。相反，直接护理主要由轮班工作的护士助理提供。物理治疗师、医生和志愿者等其他专业人员也可能被包括在这些环境中；然而，目前的法规并未强制要求他们的参与。表1显示了根据居民依赖程度的国家背景下推荐的人员比例、专业资格和工作量规范。

研究设计

将采用德尔菲技术来解决研究目标。德尔菲技术是一种研究方法，通过多阶段的连续轮次，在特定领域内的关键专家和利益相关者之间达成共识。通过反馈机制，促进不同专家观点的协调，减轻主导个人的影响，并最小化参与者面对面交流中可能出现的权力不平衡。本e-Delphi研究的协议参考了ACcurate COnsensus Reporting Document (ACCORD)报告指南。

图1概述了计划的e-Delphi研究。在这项研究中，通常由开放式问卷生成项目的首轮被文献综述所取代。这一决定基于已有实证证据，这些证据已经综合了痴呆症非语言患者疼痛管理中已知的障碍和促进因素。借鉴研究团队在德尔菲研究方面的先前经验，并考虑可用资源，认为两轮足以建立共识并实现更大项目的总体目标。

理论框架

将采用行为改变轮(BCW)来指导e-Delphi陈述的开发。BCW是一个全面的框架，用于开发行为改变干预措施。通过系统和结构化的过程，BCW使干预组件的选择基于理论和证据，确保干预针对行为的基本决定因素。该框架由三个相互关联的层次组成：能力、机会和动机–行为(COM-B)模型、干预功能和政策类别。

BCW的核心是一个人类行为模型——COM-B——它认为行为(B)由三个相互作用的组成部分驱动：能力(C)、机会(O)和动机(M)。能力指个人执行行为的心理和生理能力，包括技能和知识。机会包括可能促进或阻碍行为的外部环境因素，包括物理和社会环境*。动机汇总了反思和自动心理过程，这些过程激发和指导行为，如个人目标、计划和信念以及习惯或冲动。

BCW的第二层概述了九种干预功能，定义为"改变行为的广泛手段类别"。干预功能的例子包括教育、说服、激励和培训。

最外层由七种政策类别组成，代表当局支持和实施干预的更高级别策略。这些包括沟通、指南、监管和服务提供。政策类别在创造结构条件方面发挥关键作用，这些条件有助于在个人或人群层面实现可持续的行为改变。

BCW促进了一个逐步方法：(1)通过COM-B模型理解行为，(2)识别适当的干预功能，以及(3)通过作者规定的这三个要素之间的既定联系选择政策类别。

对于本研究，我们仅解决了第一步——理解行为——和第二步——识别干预功能——作为开发e-Delphi陈述的基础，因为政策类别超出了本练习的范围。

第一轮陈述开发

步骤1：理解行为

过程中的第一步是通过2025年5月进行的文献搜索，了解疼痛管理(即障碍和促进因素)的关键决定因素，包括疼痛评估和治疗。纳入标准是回顾报告痴呆症非语言患者或住宅护理机构或其他环境中痴呆症患者的疼痛管理决定因素的研究。对出版年份或语言没有任何限制。社论、评论、病例研究、研究方案、摘要和会议记录被排除在外。

在PubMed中进行了搜索。开发了以下关键词和术语的搜索策略：(疼痛评估OR疼痛治疗OR疼痛管理)AND(促进因素OR障碍OR困难OR决定因素)AND(痴呆症OR阿尔茨海默病)。应用了PubMed过滤器：综述、系统综述和荟萃分析。

由一名评审员(IBF)根据搜索结果通过标题和摘要筛选记录。总共排除了340条记录。选择了五篇综述进行全文筛选，并因符合纳入标准而纳入数据提取。表2展示了五篇纳入综述的特征。

从研究中提取并汇编了决定因素，形成了障碍和促进因素列表。数据随后由团队成员审查，以确保准确性和一致性，差异通过讨论解决。补充材料1中提供了每项研究的障碍和促进因素列表。

通过共识整合了跨研究的重复决定因素。然后将决定因素映射到COM-B模型中。随后，研究团队审查并完善了决定因素列表。映射练习的结果在表3中描述。只有障碍将被包含在e-Delphi陈述中。

步骤2：将决定因素映射到干预功能和策略

首先，我们通过将COM-B行为分析的各个组成部分与BCW框架提供的链接矩阵对齐，确定了最合适的干预功能，以解决选定的障碍并影响行为改变。补充材料2展示了选定的干预功能。

其次，识别了特定策略来操作化每个干预功能。这些策略通过多种来源得出：

既往痴呆症疼痛管理干预的文献综述。
跨学科团队的经验和专业知识。

这一过程最初由一名研究人员(IBF)进行，她执行了将障碍映射到干预功能并提出了初步策略。这些初步提案随后与跨学科研究团队进行了讨论，导致现有策略的完善和额外策略的识别，确保其情境相关性和实际可行性。

此步骤的结果在补充材料3中展示。

德尔菲专家组构成和专家定义

将组建一个异质专家组，以确保纳入广泛的观点，并增强研究结果的相关性、可接受性和未来适用性。专家组将包括可能受结果影响的关键群体的代表。这一策略也将与研究目标和捕捉葡萄牙住宅护理环境中痴呆症非语言患者疼痛管理的多面性需求相一致。

就本研究而言，如果个人在葡萄牙住宅护理机构中具有照顾痴呆症非语言患者的经验，加上专业资质或地位(例如政策制定者和住宅护理机构管理者)，则被视为专家。为每个专业群体的专家制定了操作性定义(表4)。

德尔菲专家组规模和招募

实证证据表明，当涉及多个利益相关者群体时，60-80名参与者的样本量会产生高水平的结果可复制性。基于先前经验和优化的招募策略，假设20%的流失率，计划招募至少72名专家。

我们将采用目的性抽样作为主要抽样技术，基于专家的操作性定义。首先，将根据公开可用的名册确定并联系葡萄牙各地的住宅护理机构，以促进合格专家的识别。其次，我们将通过该领域的相关出版物和现有专业网络确定国家专家。第三，我们将与组织合作，如葡萄牙疼痛协会(APED)、葡萄牙阿尔茨海默病协会和专业监管机构，以促进合格专家的识别并传播有关研究的信息。第四，我们将通过社交媒体渠道推广e-Delphi研究，利用研究人员和机构网络。

滚雪球抽样也将作为次要抽样技术使用。将要求专家提名可能合格的同事，确认他们有兴趣参与，这些同事将被邀请联系研究团队讨论参与。

借鉴有关有效招募的文献，我们还将采用以下策略：

将向参与者发送个性化电子邮件邀请，附带突出研究关键方面的信息图(补充材料4)、详细信息传单和首席研究员(IBF)的联系方式(补充材料5)。
将创建一个短视频，解释e-Delphi研究和参与内容，通过电子邮件和社交媒体分享。
请专业监管机构和其他相关组织通过新闻通讯、机构公告或社交媒体网络传播研究。

资格将在专家表达兴趣后由首席研究员验证，参与者将提供书面知情同意。

数据收集工具和程序

两轮调查问卷将通过Qualtrics软件部署。数据收集预计于2025年8月开始，预计在4个月内完成。

第一轮调查将包括两个部分(补充材料6)。第一部分将收集人口统计和背景数据，如工作经验和在住宅护理机构的工作经验。第二部分将邀请专家评估痴呆症非语言患者疼痛管理的障碍和策略的相关性。相关性定义为障碍和策略的价值和适当性。将使用五点李克特量表：

完全不相关
略微相关
既不相关也不无关
相关
非常相关

为了提高数据有效性，将提供额外的响应选项*——不适用于我的角色*。这旨在适应那些项目可能与其职业责任不符的参与者的回应。例如，在葡萄牙，护士助理在没有护士监督的情况下无权给药。

每个关于障碍和策略的陈述都将附带一个评论框，允许参与者选择性地为他们的回应提供澄清，提出修改建议和/或建议任何他们认为应考虑的额外障碍和策略。

初始调查将使用2-3名学者和医疗保健专业人员的便利样本进行试点，以检查问卷的表面有效性和软件的用户体验。

问卷将以准匿名方式完成，参与者彼此匿名，但可以通过研究团队的一名成员(IBF)通过编码标识符识别。参与者最多有3周时间提交每轮e-Delphi的回应。

对于第二轮，参与者将收到第一轮评级频率的汇总报告、他们自己对每个陈述的评级和评论，以允许他们反思群体回应并可能重新考虑他们的初始评级。新提出的陈述将被纳入问卷并接受评级。

我们将通过以下方式采用多模式方法来增强德尔菲过程中的参与者保留：

发送定期电子邮件更新，让参与者了解研究进展；
启用保存和返回问卷的选项，并包含进度条，帮助参与者跟踪完成情况；
在每轮中发送个性化提醒电子邮件，鼓励及时回应，同时允许灵活的截止日期以适应参与者的需求；
在每轮中呈现视觉反馈，包括个人和群体回应的图表和摘要；
确保快速响应的电子邮件支持，以解决任何问题或技术问题；
通过抽奖提供激励，提供30张价值20欧元的代金券；
在数据收集结束时提供感谢信息和完成证书；
以可访问和用户友好的格式与参与者分享最终汇总报告；
为希望被认可的参与者提供作为专家贡献者公开认可的选择。

共识定义

为了定义共识，我们将使用百分比一致方法。在德尔菲研究中没有普遍接受的共识阈值。正如Niederberger和Spranger所指出的，健康相关德尔菲研究中的阈值通常从60%开始，尽管各研究中的值有所不同。同样，Diamond等人发现其文献综述中共识阈值的中位数为75%，强调了方法学的异质性。Shang进一步支持这一点，指出70%至80%的一致水平最常被采用并被认为严格。基于此证据，我们定义共识为≥75%的参与者对陈述进行评级。

数据管理和分析

将为每位参与者分配唯一的字母数字代码，以实现数据整合，同时保持伪匿名性。所有研究数据将存储在密码保护的系统中。为了最小化重新识别风险，参与者身份与其相应代码之间的映射将由一名研究人员(IBF)维护，与主数据集分开存储。

将提取每轮生成的数据，并通过Qualtrics软件借助社会科学统计软件包(SPSS)进行描述性分析。对于每轮，分析将包括计算每个陈述的频率分布。如果≥75%的参与者将陈述评为"相关"或"非常相关"(评分4或5)，则认为该陈述达成了"内"共识；如果≥75%的参与者将陈述评为"完全不相关"或"略微相关"(评分1或2)，则认为达成了"外"共识。标记为不适用于我的角色的回应将从共识计算中排除。

参与者提供的文本评论将在陈述级别进行主题分析。在出现不同解释的情况下，将涉及第三位团队成员通过讨论解决差异。来自两位或更多专家的类似修改建议将被实施用于陈述定义。

患者和公众参与

无。

伦理与传播

本研究已获得Egas Moniz伦理委员会的伦理批准(参考编号1586)，所有程序将符合《赫尔辛基宣言》。将从所有参与者获得知情同意。协议的任何修改都将提交给Egas Moniz伦理委员会，并在未来的研究报告中描述。

研究结果将通过同行评议出版物、科学活动和包括住宅护理机构在内的利益相关者网络进行传播，以指导痴呆症护理的未来实践和政策。

讨论

本e-Delphi方案概述了一种结构化和理论指导的方法，用于确定葡萄牙住宅护理机构中痴呆症非语言患者疼痛管理的障碍和策略。通过应用BCW框架，本研究确保障碍被系统地链接到干预功能和策略，从而增强研究结果的理论严谨性和实际相关性。

本研究的预期结果将对研究和卫生政策产生影响。从研究角度看，它们将为国家背景下痴呆症疼痛管理的相关障碍和策略贡献知识。达成的共识将为改善痴呆症非语言患者疼痛管理的干预措施开发提供基础。这种方法与医学研究理事会开发和评估复杂干预措施的框架一致，该框架强调在设计和测试干预措施之前需要理论和实证基础。

在痴呆症复杂干预开发中已采用类似方法。例如，Walsh等人描述了为解决养老院痴呆症居民不适当抗精神病药物处方而系统开发的干预措施。干预开发受BCW框架指导，通过将行为决定因素链接到潜在干预功能，促进了行为改变技术的选择。虽然他们的工作侧重于药物优化，但本研究将知识扩展到痴呆症护理的另一个领域，应用类似的理论驱动方法。

Lun等人进行了一项修改版德尔菲研究，以确定多病老年人适当处方的障碍。这些障碍随后被映射到干预功能，以指导未来干预开发。然而，专家小组未参与确定干预功能，这可能限制其情境相关性和实际适用性。相比之下，我们的研究将就障碍和相应策略达成共识，从而可能增强未来干预的可接受性和情境一致性。

德尔菲结果预计将导致改善住宅护理机构中痴呆症非语言患者疼痛管理的建议，这些可能为该人群的疼痛管理卫生政策提供信息。

在葡萄牙，现有针对慢性疼痛老年人的疼痛评估和治疗指南仍然一般化，为痴呆症患者提供的建议有限。例如，它们强调在沟通困难时观察行为的重要性，但很少提供关于如何进行评估或应使用哪些工具的实际指导。此外，本研究超越了临床建议，识别了可能对改善痴呆症护理至关重要的组织因素。国家疼痛预防和控制战略计划强调了制定培训建议的必要性。我们研究的结果可以为痴呆症背景下培训领域的优先排序提供信息。

本研究的另一个优势是其严谨性，通过遵守ACCORD报告指南、发表研究方案以及努力使用当前实证研究来支持方法学决策得到确保。研究方案的发表确保了透明度并加强了研究过程的完整性。例如，Grant等人重新分析了来自八个德尔菲小组的数据，对同一数据集应用了25种常用的分析方法。这种方法导致了不同的结果，共识率从0%到84%不等。作者表达了正当的担忧，即由于德尔菲小组中共识定义的任意性，研究人员可能会利用未披露的数据收集和分析程序，应用事后方法并有选择地呈现最有利的结果。他们还观察到，尽管健康研究中的德尔菲研究通常在发布结果时包括共识定义，但在数据收集和分析之前预先注册研究或发布指定如何确定共识的方案仍然不常见。我们同意Grant等人对德尔菲研究中更大透明度的呼吁，并已根据他们关于预分析计划中应包括的最小项目集的建议提交了此协议。同时，本协议也解决了Niederberger和Spranger提出的关于程序中细节不足的批评。

对于估计异质性小组的规模，我们借鉴了Manyara等人的工作，而不是依赖于先前德尔菲小组中通常使用但往往不一致的样本。没有关于样本量估计的明确指导，德尔菲小组共识的系统综述概述显示小组规模有相当大的变异性，范围从3到731(平均值=40)。

几项研究探讨了最大化德尔菲小组保留的方法，提供了关于激励和非激励策略的见解。一个一致的发现是，精心设计和沟通可以减少流失。例如，Hall等人进行了一项三轮国际e-Delphi研究，用于耳鸣核心结果开发(COMiT'ID研究)，并在国际样本中跟踪了招募和保留结果。他们在66项问卷的三轮中实现了高完成率，每个利益相关者组76%-91%的参与者完成了每一轮。该研究涉及719名专业人员和医疗保健用户。超过350名参与者还提供了关于德尔菲过程的反馈，确认他们对用于保持参与的方法普遍满意。

另一个典型案例是在荷兰进行的德尔菲研究，旨在建立急诊科的国家标准；该研究让20名专家评估并完善55个项目，经过8轮迭代，随后进行额外的确认轮次——这是一个不寻常的长德尔菲过程，实现了100%的回应率。为支持整个过程的参与，研究人员实施了多模式策略。调查设计具有清晰一致的项目呈现，尽管没有进行试点，每轮都从尚未达成共识的项目开始。研究应用了明确的项目调整规则，即任何收到至少两位小组成员类似修订建议的项目将在下一轮中修改并重新提交。沟通是双通道的，通过电子邮件发送调查链接，并通过相应的短信提醒。此外，提醒根据每位小组成员先前的回应行为和背景因素(如国家假期)进行个性化。可能有助于该研究显著100%保留率的另一个因素是初始邀请：由备受尊敬的临床领导者给同行打电话。虽然这并非所有研究团队都能轻易复制，但它确实突显了在适当情况下个性化电话联系的潜在价值。

激励措施已被探索作为提高调查参与率的策略。尽管在德尔菲研究中其有效性证据有限，但由于两种方法在方法学上的相似性，可以合理地应用来自调查研究的见解。Abdelazeem等人对涉及超过10万名参与者的46项随机对照试验进行了荟萃分析，以评估不同类型激励对回应率的影响。结果显示，与无激励相比，激励提高了参与度，直接货币支付比代金券或彩票更有效。

德尔菲研究中的评分量表选择是可变的。Niederberger和Spranger指出，五点和九点李克特型量表是健康相关德尔菲研究中最常用的格式之一。然而，选择合适的量表需要考虑其潜在影响。一项研究调查了德尔菲研究中不同设计特征对回应率的影响，发现量表点数与回应率之间存在显著关联。具体而言，使用更多回应选项(例如九点量表)的研究在轮次之间的参与者保留率低于使用较少选项的研究。作者得出结论，更长或更复杂的评分量表可能会给参与者带来更大的认知负担，可能导致更高的流失率。

德尔菲的一个重大局限性是关键方法学方面缺乏标准化程序，如样本量和共识定义。如上所述，我们试图通过借鉴我们认为是最佳可用证据来解决这个问题。另一个局限性是招募将不基于随机抽样，容易产生选择偏差，可能无法代表所有利益相关者观点。最后，共识应解释为专家意见的结构化综合，而非确定性结论。需要实证研究来检验与痴呆症患者疼痛管理相关的策略在现实世界中的相关性和有效性，这将在e-cuidaDOR2项目中解决。

在e-cuidaDOR2中，我们将开发一种理论和循证干预措施，以改善痴呆症非语言患者的疼痛管理，借鉴e-Delphi研究结果。该干预将针对正式护理人员，他们将参与共同创造过程，以确保与其需求和偏好保持一致。除了这些利益相关者外，整合具有正式老年医学能力认证的医生将非常重要，尽管他们在葡萄牙稀缺。未来国家背景下的研究还应考虑即将发展的老年老年护理专科，以确保纳入老年护理观点。