2月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了多项值得关注的监管决策，涉及肥胖治疗设备、内分泌疗法、过敏与免疫学、性健康以及女性健康等领域。以下列表详细列出了初级保健领域的5项关键更新，包括一种用于肥胖成人体重管理的可吞咽设备的上市前批准、批准度普利尤单抗用于有鼻窦手术史的6岁及以上成人和儿童过敏性真菌性鼻窦炎、修订若干更年期激素疗法标签，移除部分黑框警告风险声明等。
FDA批准首个用于肥胖的“智能胶囊”
2026年2月23日，Allurion宣布其Allurion胃球系统获得美国FDA上市前批准，用于肥胖（体重指数30–40 kg/m²）成人的体重管理。基于AUDACITY关键随机对照试验（550名参与者）的结果，接受胃球囊加行为支持治疗的患者实现了14%的总体重减轻，当进行序贯治疗或与低剂量GLP-1疗法联合使用时，总体重减轻超过20%。该设备是一种可吞咽、无创操作的胃内球囊，在胃中停留约4个月后自然放气并排出，无需内镜放置或取出。该试验报告的重度不良事件发生率为3.1%，是FDA关键试验中液体填充胃内球囊系统报告的最低值。
FDA批准度普利尤单抗作为首个针对过敏性真菌性鼻窦炎的靶向疗法
2026年2月28日，赛诺菲和再生元宣布度普利尤单抗获得美国FDA批准，用于治疗有鼻窦手术史的6岁及以上成人和儿童患者的过敏性真菌性鼻窦炎。基于3期LIBERTY-AFRS-AIMS试验的结果，在第52周，度普利尤单抗使鼻窦混浊度减少50%，而安慰剂组为10%（P < .0001），并显著改善了鼻塞和鼻息肉大小。该疗法还使52周内全身性皮质类固醇使用和/或手术需求的风险降低了92%，与安慰剂相比。此次批准标志着FDA首次批准专门用于过敏性真菌性鼻窦炎的疗法。
FDA批准醋酸去氨加压素口服溶液用于中枢性尿崩症
2026年2月26日，Eton Pharmaceuticals宣布醋酸去氨加压素口服溶液（DESMODA）获得美国FDA批准，用于中枢性尿崩症患者的抗利尿替代治疗。鉴于这种影响美国约13000人的罕见疾病需要精确的剂量滴定，该产品是首个获批用于此适应症的FDA批准的口服液体制剂去氨加压素。这种即用型溶液浓度为0.05 mg/mL，旨在促进成人和儿童人群的个体化给药，无需分割药片、冷藏或混合。处方信息包含低钠血症的黑框警告，并建议在治疗期间限制液体摄入和监测血清钠。
FDA从部分更年期激素疗法标签中移除心血管、癌症和痴呆风险的黑框警告
2026年2月26日，FDA宣布更新标签，从六种用于更年期相关症状和骨质流失预防的更年期激素疗法产品中移除关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆的黑框警告风险声明。基于2025年11月启动的对科学文献的全面FDA审查，这些更改适用于多种激素疗法类别，包括全身性雌激素-孕激素组合、雌激素单一疗法、与全身性雌激素联用的孕激素疗法以及局部阴道雌激素。此次修订是应FDA要求，由29家药品制造商提交的标签更新中首批获批的。该机构表示，这些更改旨在提供更清晰、基于证据的风险信息，以支持临床医生与患者之间的共同决策。
首个用于男性勃起功能障碍的口腔薄膜剂获FDA批准
2026年2月27日，IBSA USA宣布西地那非口腔膜剂（VYBRIQUE）获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上男性的勃起功能障碍。基于一项涉及475名参与者的3期随机、双盲、安慰剂对照试验的结果，该疗法在12周内显示出与安慰剂相比性功能的显著改善。这种单剂量口腔薄膜可在舌上无需用水溶解，设计用于性活动前30分钟至4小时给药。该产品预计将于2026年3月在美国上市。
【全文结束】