在步入今年最受期待的FDA批准之一前夕，礼来公司正在宣传一项研究，该研究表明其口服GLP-1药物在治疗糖尿病患者方面优于竞争对手。
根据PDUFA目标日期（2026年4月10日），奥福格列普隆是一种每日一次的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，由中外制药株式会社开发，并于2018年授权给礼来。
如果获批，奥福格列普隆将加入一个快速变化的GLP-1市场。它将与诺和诺德的口服司美格鲁肽（Wegovy，用于减肥，于2025年12月获批）竞争。诺和诺德还以Rybelsus（用于糖尿病）和注射剂型（用于糖尿病的Ozempic和用于减肥的Wegovy）销售口服司美格鲁肽。对于自费患者，口服Wegovy的1.5毫克和4毫克片剂售价为每月149美元，但4毫克优惠仅持续至2026年4月15日，之后每月199美元。更高剂量的Wegovy每月299美元。
据IQVIA的领导者称，口服GLP-1疗法，尤其是用于减肥的疗法，预计将成为“肥胖药物可及性和患者偏好的重大转折点”。在2026年1月的一篇博客文章中，他们表示，用于减肥的口服GLP-1药物可以改善依从性、提供便利性，并可能扩大可及性。
GLP-1管线持续为肥胖治疗提供创新，例如诺和诺德的CagriSema（首个每周一次的司美格鲁肽2.4毫克和胰淀素类似物组合）以及口服GLP-1/胰淀素激动剂组合。此外，长效注射剂也在研究中，包括Metsera公司的MET-097i（辉瑞于2025年11月收购）。总体而言，IQVIA估计管线中约有193种肥胖治疗药物在开发中。
对于支付方和雇主而言，新口服药物获批的短期影响预计较小。美世分析师指出，可能寻求使用口服减肥药物的人群与注射剂人群存在重叠。美世表示，直接面向消费者的销售正在给GLP-1价格带来压力，但新的适应症扩展（如肝病）也将推动需求和成本压力。
奥福格列普隆的新数据
奥福格列普隆正在一项头对头III期试验中进行研究，与口服司美格鲁肽比较，主要终点是二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人患者，次要终点是比较两种药物的减重效果。
研究人员发现，奥福格列普隆36毫克使A1C降低2.2%，而口服司美格鲁肽14毫克降低1.4%。此外，接受奥福格列普隆36毫克的患者体重减轻了19.7磅，而口服司美格鲁肽14毫克组减轻了11.0磅，相对减重效果高出73.6%。奥福格列普隆还在关键心血管风险因素方面显示出从基线起具有临床意义的改善，包括非高密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、收缩压和甘油三酯。
这项为期52周的ACHIEVE-3开放标签研究结果最近发表在《柳叶刀》上。
首席研究员胡里奥·罗森斯托克医学博士在新闻稿中表示，这些差异具有临床意义。他是达拉斯糖尿病研究中心（Medical City）的主任，也是达拉斯得克萨斯大学西南医学中心的临床医学教授。
“ACHIEVE-3的结果凸显了奥福格列普隆相对于口服司美格鲁肽在2型糖尿病方面的潜在优势：更大的A1C降幅、更多的减重，以及无需考虑进食或饮水时间限制即可服用的便利性——这一组合可能对日常管理疾病的人们具有重要意义，”礼来心脏代谢健康业务执行副总裁兼总裁肯尼斯·卡斯特博士在新闻稿中表示。
在ACHIEVE-3中，奥福格列普隆的总体安全性和耐受性特征与既往试验一致。奥福格列普隆组的胃肠道事件发生率、因不良事件停药率以及平均心率增加均高于口服司美格鲁肽组。奥福格列普隆和口服司美格鲁肽最常见的不良事件是恶心、腹泻、呕吐、消化不良和食欲下降。奥福格列普隆的停药率为8.7%（12毫克）和9.7%（36毫克），而口服司美格鲁肽为4.5%（7毫克）和4.9%（14毫克）。
ACHIEVE-3研究在美国、阿根廷、中国、日本、墨西哥和波多黎各招募了1698名患者，分别接受奥福格列普隆12毫克或36毫克，或口服司美格鲁肽7毫克或14毫克。所有口服司美格鲁肽组的患者均以每日一次3毫克的剂量开始研究，然后每四周逐步增加剂量，直至达到7毫克或14毫克的维持剂量。
奥福格列普隆也正在被研究作为肥胖成人阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在治疗方法。
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