Belite Bio今天宣布完成了PHOENIX试验的患者招募工作。PHOENIX是一项全球性的、为期24个月的关键性三期临床试验，旨在评估Tinlarebant的安全性和耐受性及其在减缓地图样萎缩（GA）患者萎缩病灶扩展速度方面的潜力。GA是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期阶段。
“完成PHOENIX试验的患者招募标志着Belite Bio在推进我们的主要候选药物Tinlarebant治疗地图样萎缩方面迈出了重要的一步，”Belite Bio董事长兼首席执行官林博士（Dr. Tom Lin）表示，“这一成就让我们离评估Tinlarebant在这一严重且进展性疾病中的潜力更近了一步，目前尚无获批的口服疗法能够满足患者的迫切需求。我们仍致力于推动Tinlarebant进入后期开发，并期待在PHOENIX试验的中期分享初步结果。”
Belite Bio首席医学官亨德里克·肖尔博士（Dr. Hendrik Scholl）表示：“我们很高兴宣布在地图样萎缩关键性临床试验中完成患者招募，这一里程碑反映了全球对我们研究性疗法的高度兴趣。美国在患者招募方面表现出显著优势，这突显了每日一次口服片剂相较于现有侵入性治疗方案的优势。”
“地图样萎缩是一种进行性和致残的疾病，可能会严重影响一个人的视力，从而影响生活质量，但治疗选择仍然有限，”PHOENIX试验主要研究中心之一的首席研究员李大卫博士（Dr. David Rhee）说道，“PHOENIX研究旨在评估Tinlarebant在减缓萎缩病灶生长方面的有效性，而萎缩病灶生长是疾病进展的关键临床指标。完成患者招募是推动这一患者群体研究的重要一步，我期待看到这项重要研究的结果。”
干性AMD是老年人视力丧失的主要原因之一，而GA则是干性AMD的晚期阶段。患有GA的人会在视网膜内形成病灶，影响视力并削弱日常活动能力，如阅读和驾驶。随着病灶的扩大，患者通常会经历中央视力的逐渐丧失。目前，尚无获批的GA口服疗法，也无针对干性AMD早期阶段（如中间AMD）的疗法。
PHOENIX研究是一项为期24个月的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的关键性三期试验。该研究正在美国、英国、法国、捷克共和国、瑞士、中国、台湾和澳大利亚的多个研究中心展开。
关于Tinlarebant
Tinlarebant是一种每日一次的口服片剂，旨在作为早期干预手段，用于维持Stargardt病1型（STGD1）和地图样萎缩（GA）患者视网膜组织的健康与完整性。目前，尚无FDA批准的STGD1治疗方法，也无批准的GA口服疗法。因此，如果获得批准，Tinlarebant将成为一种满足STGD1和GA未满足医疗需求的新型口服疗法。Tinlarebant已在美国获得罕见儿科疾病认定、快速通道认定和突破性疗法认定，并在美、欧、日获得孤儿药认定。此外，它还获得了日本针对STGD1的Sakigake（先锋药物）认定。
关于Belite Bio
Belite Bio是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对退行性视网膜疾病的新型疗法，这些疾病存在显著的未满足医疗需求，例如Stargardt病1型（STGD1）和干性年龄相关性黄斑变性（AMD）中的地图样萎缩（GA），以及某些代谢性疾病。Belite的主要候选药物Tinlarebant是一种旨在减少眼部毒素积累的口服疗法，目前正在一项三期研究（DRAGON）、一项二期/三期研究（DRAGON II）中对青少年STGD1患者进行评估，并在一项三期研究（PHOENIX）中对GA患者进行评估。
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