Cognition Therapeutics公司（纳斯达克代码：CGTX）近日宣布，针对早期阿尔茨海默病治疗药物Zervimesine（CT1812）的2期START研究已完成75%受试者招募目标。这项计划纳入约540名轻度认知障碍（MCI）或早期阿尔茨海默病患者的临床试验，将对受试者进行为期18个月的药物或安慰剂治疗观察。该研究由美国国立卫生研究院（NIH）下属国家老龄化研究所提供8100万美元资助，通过阿尔茨海默临床试验联盟（ACTC）的35个顶尖学术机构联合开展。
公司总裁兼首席执行官Lisa Ricciardi表示："START研究的快速推进反映了患者和研究人员对每日一次口服疗法潜力的浓厚兴趣。这不仅是我们的最大规模2期试验，也是继2024年SHINE研究后在阿尔茨海默领域开展的第二项重要研究。SHINE研究已证实Zervimesine对p-tau217生物标志物水平较低的患者具有认知退化减缓效果，而本次START研究将首次评估该药对疾病早期阶段人群的治疗作用。"
START研究详情
这项编号为NCT05531656的START研究旨在评估每日一次口服Zervimesine对伴有β淀粉样蛋白沉积（通过PET或脑脊液检测确认）的轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者的疗效。采用随机双盲对照设计的试验，将使用CDR-SB和ADAS-Cog量表评估认知与执行功能，并监测生物标志物和安全性指标。作为NIH资助的ACTC网络项目组成部分，该研究依托全美35个顶尖阿尔茨海默临床研究基地实施。
SHINE研究回顾
此前完成的COG0201（SHINE）2期试验纳入153名中度至轻度阿尔茨海默病患者，验证了主要安全性终点。试验采用安慰剂对照设计，将受试者随机分配至安慰剂组或100mg/300mg两个剂量的CT1812治疗组，持续6个月每日口服治疗。研究同步监测ADAS-Cog 11认知量表、MMSE简易智能量表等认知指标，以及ADCS-ADL日常生活能力量表等评估维度。该研究获得NIH约3000万美元资助（试验编号NCT03507790）。
药物作用机制
Zervimesine（CT1812）作为新型σ-2受体调节剂，通过干预β淀粉样蛋白和α-突触核蛋白对神经元的毒性作用，可能延缓阿尔茨海默病和路易体痴呆等神经退行性疾病的进展。这两种疾病虽临床表现不同，但共同特征是脑内异常蛋白沉积导致神经元损伤。当前临床试验数据表明该药物具有良好的耐受性。
公司研发管线
作为专注中枢神经系统疾病的临床阶段生物制药公司，Cognition Therapeutics已顺利完成针对路易体痴呆、中重度阿尔茨海默病及干性年龄相关性黄斑变性地理萎缩的多个2期研究。公司现正推进START研究等临床开发计划，旨在通过作用于σ-2受体这一全新机制，为神经退行性疾病治疗提供创新解决方案。
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