FDA批准阿尔茨海默症血液检测 被视为重大突破FDA OKs Alzheimer's Blood Test, Seen as Game-Changer

环球医讯 / 认知障碍来源:www.miragenews.com美国 - 英语2025-08-06 14:37:45 - 阅读时长3分钟 - 1223字
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年5月批准了一项由约翰斯·霍普金斯科学家参与开发的阿尔茨海默症血液检测技术。该检测通过分析血液中两种蛋白质比例判断脑内淀粉样斑块存在,可使80%受试者获得明确结果,将极大推动早期诊断与治疗。目前该检测已进入临床应用阶段,但专家建议仅对55岁以上有认知障碍者适用。
阿尔茨海默症血液检测FDA批准早期诊断脑部疾病蛋白质比值认知障碍检测可及性研究项目改善患者生活
FDA批准阿尔茨海默症血液检测 被视为重大突破

阿尔茨海默症的早期征兆——更频繁的记忆丧失、日益加剧的困惑感——往往难以察觉,导致诊断延误。这种情况随着约翰斯·霍普金斯大学科学家团队开发的新型血液检测获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准而发生重大改变。这项2025年5月获批的检测技术是首个获得此类许可的血液检测,将极大拓展阿尔茨海默症早期发现与治疗的可能性。

"这项血液检测将成为突破性工具",约翰斯·霍普金斯医学院研究神经退行性疾病生物标志物的神经学家阿巴伊·莫赫卡(Abhay Moghekar)表示,"我们的研究为该检测获批提供了关键数据支撑。"

这种渐进性脑部疾病影响着约11%的65岁以上人群(全美近700万人)。目前诊断需要系列评估,有时需耗资数万美元的PET扫描,且全美仅少数医疗中心具备该检测能力。新血液检测仅需常规抽血即可,几乎可在任何医疗机构实施。

莫赫卡解释称,该检测现已通过电子病历系统向初级护理医生和专科医生开放订购,商业诊断实验室正在获取处理结果所需的检测套件。美国FDA在批准声明中强调,这项检测将显著提升诊断可及性。

FDA局长马丁·马克里(Martin A. Makary)在声明中表示:"阿尔茨海默症影响的人群远超乳腺癌和前列腺癌患者总和。"这位曾在约翰斯·霍普金斯医学院任职超过二十年的专家指出,美国65岁以上人群中阿尔茨海默症患病率预计将在2050年翻倍。

该检测通过测量患者血液中两种蛋白质的比值,反映大脑是否存在标志性的淀粉样斑块。莫赫卡强调:"这不是预测未来的水晶球,不建议全民筛查——它更适合55岁以上已有认知障碍的人群。"

约翰斯·霍普金斯大学神经学家玛丽莲·阿尔伯特(Marilyn Albert)将该检测比作前列腺癌的PSA检测,强调"无症状者不应进行此类检测"。数据显示,80%的受试者可获得明确的"高风险"或"低风险"结果,但20%的样本会落入"灰色区间",需要进一步专业检测。

这项检测的数据源自始于1995年美国国立卫生研究院的研究项目。2009年约翰斯·霍普金斯大学接手该项目(BIOCARD研究)后,参与者已从349人增至477人。这些50多岁健康时入组的参与者定期接受包括脑脊液取样、神经认知测试、核磁共振和PET扫描在内的多项检测。尽管需要长期配合,90%以上原始参与者仍持续参与,其中约四分之三因家族病史参与研究。

研究主要由美国国立卫生研究院资助(占资金来源90%),并得到社会慈善支持。莫赫卡坦言:"这项突破没有戏剧性瞬间,而是经过数十年渐进式研究积累。"

"我们持续收集信息,希望这些发现最终能改善患者生活。"阿尔伯特总结道,"这需要漫长的时间,但最终会让数百万家庭受益。"

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