强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics正在挑战长期占据利润丰厚的银屑病市场的注射型生物制剂大军，其备受期待的每日口服药获得了新批准。
FDA已批准白细胞介素-23（IL-23）受体拮抗剂Icotyde（icotrokinra）用于12岁及以上、适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病患者。
亨利福特医院皮肤科研究主任Linda Stein Gold医学博士在强生的新闻稿中评论称，这一批准对许多患者而言是“潜在的游戏规则改变者”，并且符合国际银屑病理事会的最新指南，该指南建议患者在使用外用治疗后转为系统治疗。
强生在其新闻稿中表示，“前所未有的证据基础”支持Icotyde的疗效，这指的是其全面的ICONIC临床开发项目。在四项纳入2500名患者的3期研究中，公司测试了Icotyde在头皮和生殖器斑块状银屑病等“高影响”部位的效果，并与安慰剂或百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的重磅竞品Sotyktu进行了对比。
在头对头研究中，约70%接受Icotyde治疗的患者在第16周达到皮肤清除或几乎清除，超过一半（55%）的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI）90应答，即疾病改善90%的评分。与Sotyktu相比，强生的口服候选药在第16周和第24周显示出更优的皮肤清除效果，并将疗效维持至第52周。
强生创新药物负责人Jennifer Taubert在新闻稿中表示，这一批准有望为“中重度斑块状银屑病的治疗树立新标准”。美国约有800万人患有斑块状银屑病。
“我们很自豪能将这一改变游戏规则的创新产品推向市场，标志着斑块状银屑病管理的变革性转变，使患者和临床医生能够实现他们的治疗目标，”Taubert补充道。
Icotyde是首个能够“精确阻断”IL-23受体的靶向口服肽，建议每日早晨醒来后用水送服。目前，银屑病市场主要由更繁琐的注射型药物主导，如艾伯维（AbbVie）的Skyrizi或强生自家的Tremfya。
花旗分析师在最近给客户的报告中写道，Icotyde的“生物制剂级别疗效”和每日一次口服药的便利性相结合，是“银屑病治疗中此前无法实现的”。分析师预计“快速市场渗透”，峰值销售额可达55亿美元。
与此同时，Jefferies分析师此前预计该药在美国各适应症的峰值销售额为75亿美元。强生也预测该药峰值年销售额可达50亿美元或更多。
强生与Protagonist是长期免疫学合作伙伴，双方于2017年首次签署Icotyde合作协议。目前，双方正在其他免疫学适应症中测试该药，包括活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病。合作伙伴还在银屑病中将该药与强生自己的Stelara进行对比。
花旗分析师指出，Icotyde的上市不仅巩固了强生强大的免疫学产品组合（该组合2025年凭借Stelara和Tremfya等重磅药物实现150亿美元销售额），也确保了Protagonist的“变革性一年”。这家总部位于加利福尼亚的生物技术公司正在等待武田（Takeda）合作的rusfertide的第三季度FDA决定，这是一种针对血液疾病真性红细胞增多症的首创药物。
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