FDA批准NOV05新药临床试验申请
2026年01月27日
阅读时间：1分钟
作者：安东尼·德菲诺
事实核查：克里斯汀·克利曼斯基斯
关键要点：
- NOV05将在非感染性前部葡萄膜炎患者中进行评估。
- 诺瓦利克公司计划在第一季度启动这种局部无类固醇治疗的2期临床试验。
乔丹·D·迪纳博士观点
据诺瓦利克公司发布的新闻稿，FDA已批准推进NOV05在非感染性前部葡萄膜炎（NIAU）中的2期临床试验的新药临床试验申请。
这项随机、双盲的EYETAC临床试验将在非感染性前部葡萄膜炎（NIAU）患者中评估NOV05（EyeSol中的他克莫司滴眼液），这可能成为针对这种眼内疾病的首个局部无类固醇治疗方法。该试验将在美国临床中心进行，以研究两种浓度NOV05的安全性、耐受性以及潜在的剂量依赖性临床抗炎效果。
诺瓦利克公司计划在第一季度启动NOV05的2期临床试验。新闻稿称，虽然口服他克莫司已显示出疗效，但它具有全身性副作用且在眼部组织中的生物利用度低。
诺瓦利克公司首席执行官克里斯蒂安·罗斯基博士在新闻稿中表示："EYETAC研究获得新药临床试验申请批准是我们通过EyeSol基础药物的靶向局部给药战略扩展至视网膜和眼内疾病的里程碑。一种能有效控制眼内炎症且无相关副作用的无类固醇滴眼液，目前是NIAU患者的未满足医疗需求，而NOV05有望解决这一问题。此外，该研究旨在证明使用EyeSol将活性成分递送至眼后部组织的通用性，这将使我们能够开发多种针对视网膜疾病的局部EyeSol疗法。"
诺瓦利克预计将在第一季度启动该试验。
专家观点
乔丹·D·迪纳博士
美国食品药品监督管理局（FDA）批准推进NOV05在非感染性前部葡萄膜炎（NIAU）中的2期临床试验新药申请，代表了葡萄膜炎治疗领域的重要进展。
目前，皮质类固醇仍是NIAU治疗的金标准，但这些疗法有公认并发症，包括白内障和眼压升高。对于慢性疾病患者或需避免皮质类固醇相关不良反应的患者，常采用系统性类固醇节约型免疫抑制疗法，但其使用可能受限于系统性耐受性。NOV05是一种无皮质类固醇的局部他克莫司制剂，旨在为NIAU患者提供有效的抗炎治疗，可能减轻与局部、眼周或眼内皮质类固醇或系统性免疫抑制相关的风险。
有效且耐受性良好的类固醇节约型前部葡萄膜炎疗法仍是重要的未满足医疗需求，此次新药临床试验申请获批为眼科医生扩展局部给药治疗选择奠定了关键一步。
乔丹·D·迪纳博士
中大西洋视网膜中心
威尔斯眼科医院视网膜科
托马斯杰斐逊大学西德尼·金梅尔医学院眼科助理教授
披露声明： 迪纳报告称曾为艾伯维、ANI制药、博士伦、EyePoint制药、基因泰克和再生元提供咨询服务，并为ANI制药和博士伦进行演讲。
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新闻稿
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