美国食品药品监督管理局（FDA）本周宣布，将不再要求用于治疗围绝经期和绝经期的处方低剂量雌激素产品标注"黑框警告"——这是药物安全警告的最高级别。多年研究现已证实，早期对激素替代疗法（HRT）的担忧存在错误或被夸大，导致许多女性未能获得所需的有益治疗。
在新闻发布会上，FDA专员马丁·马卡里（Martin Makary）医学博士、公共卫生硕士表示，FDA将"停止恐惧机器将女性推向这种改变生活甚至挽救生命的治疗之外"。请继续阅读以了解这项里程碑式决定的全部细节，以及它如何在未来改善数百万女性的健康与寿命。
为何FDA移除雌激素黑框警告
FDA将不再要求低剂量雌激素（现常称为更年期激素疗法MHT）的制药商在标签上印刷关于心脏病、乳腺癌和痴呆等特定健康并发症的黑框警告（用于提醒患者严重或危及生命的风险）。相反，制药公司将自行决定如何在包装说明书中包含潜在风险信息。（即那些我们在配药时应阅读但可能很少看的小字折叠纸。）
内科医生希瑟·赫什（Heather Hirsh）医学博士是向FDA专家组倡导移除警告的12位医师之一。她告诉《Woman's World》："这真是个好消息。移除[黑框]警告是重新培训医生、展开有意义讨论并让更多女性获得治疗的信号。"赫什博士深谙此道——她是波士顿布莱根妇女医院更年期诊所的创始人。赫什博士表示："这是非常积极的一步。"
事实上，许多健康专家如今认为，这种一刀切的广泛警告本就不应出现在所有雌激素药物上。"最关键的是这些警告实际上不准确，"赫什博士解释道，"黑框警告只是女性获得所需护理的又一障碍"，这些护理可帮助管理潮热、夜间盗汗、阴道干涩等症状。
雌激素黑框警告自2003年起实施
我们如何走到这一步？20世纪90年代启动了一项名为"妇女健康倡议"（WHI）的长期研究，但因担忧激素疗法可能导致严重健康问题，该研究于2002年提前终止。剧透：这些发现被误解且存在缺陷。
例如，该研究将雌激素用于绝经后20年的女性，而非实际需要在40-50岁用药的较年轻患者。赫什博士表示："全面黑框警告确实不公平，因为用药时机至关重要。"（事实上，研究表明早期开始HRT甚至可能降低阿尔茨海默病风险。）
当前研究揭示的雌激素与健康风险
事实证明，雌激素的配方也很关键。加州大学旧金山分校培训的医师、更年期专家苏菲亚·延（Sophia Yen）医学博士、公共卫生硕士（Pandia Health联合创始人）表示："不同剂量和不同递送系统会产生不同效果。"她比较了每周使用两次含0.01%雌激素的阴道乳膏与WHI研究中每日服用的0.625毫克口服雌激素药片。
她指出："他们将特定药物组合的特定方案研究结果，套用于整类药物并添加警告。有人未深思熟虑。该警告从未在临床上合理。"
早期恐惧与持久伤害
在错误的WHI研究结果公布后，医生和患者立即对探索雌激素作为缓解更年期症状的治疗选项产生恐惧。研究后续几年，使用激素疗法的更年期女性比例从近50%骤降至仅5%-2%。
"激素疗法使用量暴跌，医生的更年期培训消失殆尽，对女性的伤害巨大，"赫什博士说，"激素疗法成了氪石，无人愿触及它。"她补充道，自己是《围绝经期生存指南》的作者。
因此，23年后的今天，"许多医生从未见过导师指导或开具更年期激素疗法处方，因此对此心存畏惧。"
黑框警告伤害女性多于保护
是的，女性因该警告的误用而遭受痛苦。赫什博士表示，没有雌激素疗法，"抗抑郁药处方量大幅激增"。女性转而使用非FDA批准的危险复方药房生产的激素丸。
黑框警告的危害难以估量："二十年来，绝经后女性被剥夺了雌激素及其潜在益处，"延博士说。
"想象一下，如果我们突然停用甲状腺药物让女性不治疗，更年期问题本质上就是如此"
赫什博士认同："自停止开具激素疗法以来的骨质流失：骨质疏松性骨折激增导致死亡，耗费数万亿美元医疗支出。"她补充道："我还能列举更多。女性身体不适，而我们却在不必要地拒绝治疗。"
她作此类比："想象一下，如果我们突然停用甲状腺药物让女性不治疗，更年期问题本质上就是如此。拒绝补充治疗——这典型体现了黑框警告的危险性。"
雌激素实际提供的健康益处
最新研究更清晰地揭示了雌激素对围绝经期和绝经期女性的保护作用。赫什博士表示："若早期开始更年期激素疗法，可降低心脏病风险、中风风险、痴呆风险且不增加乳腺癌风险。"
事实上，对30项研究的分析发现，早期开始激素替代疗法实际上可能挽救生命。
我们讨论的是何种雌激素
FDA正在移除对低剂量雌激素产品的黑框警告，这些产品形式多样，包括乳膏、贴片和药片。它们分为两类：局部和全身性。
阴道（局部）雌激素
超低剂量局部雌激素药物（以乳膏形式涂抹阴道区域）始终极为安全。它们不进入 bloodstream 或引发血栓风险。"它不会在全身循环。"即使对癌症幸存者也安全。赫什博士强调："阴道或局部雌激素对所有女性绝对安全——毫无例外。"
延博士补充："任何绝经后女性仍可使用局部阴道雌激素，它用于治疗生殖泌尿系统症状并预防尿路感染。"
全身性雌激素
可通过口服药片和可穿戴贴片给药。赫什博士表示："我也认同全身性雌激素药物应移除黑框警告。"
延博士指出："所有全身性雌激素在绝经后10年内或60岁以下通常安全。"
需知晓的一项雌激素风险
需注意的是，FDA将继续对雌激素保留一项黑框警告：子宫癌风险。此风险与单独使用全身性雌激素产品（未与孕激素联用）相关，因身体需要两者平衡。（医学上称为"未对抗"雌激素。）
延博士敦促："若使用者有子宫，所有全身性雌激素必须同时辅以孕激素。"这可预防子宫内膜癌。
更年期女性前景光明
赫什博士表示："我研究了相关数据，过去15年开具激素药物后，100%的患者状况良好。"
她补充道："作为内科医生，我经常开具有风险的药物，如抗生素和抗惊厥药。"但她视雌激素为低风险。她乐观认为未来几年将在医生培训和女性护理方面取得进步。
核心要点：雌激素对大多数人安全 但仍需咨询医生
FDA移除黑框警告的决定，并不意味雌激素药物适合所有患者。赫什博士表示："没人说更年期激素疗法是度过更年期的唯一或最佳方式。但所有女性都应获得完整信息以决定什么最适合她们。"因此，请咨询受过专业培训、精通更年期护理的医生来确定适合您的方案。
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