随着2026年英国临床试验新规落地、欧盟生物技术法案临近实施，以及中国和澳大利亚竞争力持续提升，合同研究组织（CRO）正将研究周期、人工智能/机器学习（AI/ML）及数据隐私列为企业下一阶段关键压力点。
临床研究组织协会（ACRO）全球监管政策高级副总裁凯伦·努南（Karen Noonan）在与《BioSpace》的访谈中指出，英国和欧盟即将实施及拟议的临床试验法规修订——尤其是涉及试验周期的内容——是CRO行业2026年的核心关注领域。其他引发行业成员关注的议题包括人工智能/机器学习以及数据保护与隐私。
总部位于华盛顿特区的ACRO拥有15家成员机构，包括ICON、IQVIA、Parexel和PPD等全球性CRO，以及Medidata、Oracle和Zelta等科技平台企业。2024年，ACRO成员在欧洲雇佣员工超过7.3万人。
努南表示，生命科学领域日益认识到欧洲需提升临床试验竞争力以应对美国、中国和澳大利亚的挑战。正如《BioSpace》此前报道，中国境内临床试验数量相比美国和欧洲快速增长，已确立其全球临床研发重要参与者的地位。澳大利亚也正成为临床研究——特别是早期阶段试验——的热门枢纽。
英国/欧盟法规居于核心地位
ACRO欧洲监管委员会负责分析泛欧洲及国家级层面影响临床研究行业的监管政策与立法。努南指出，该委员会已参与行业磋商，推动欧洲加快试验审批周期。
CRO行业重点关注的关键领域之一是将于2026年4月28日生效的英国临床试验法规修订版。新规旨在加强参与者安全并加速研究进程，关键修订内容包括：法律强制要求在公共登记平台注册试验并在12个月内公布结果、通过单一申请渠道简化审批流程、以及与国际标准保持一致。
努南表示，成员机构也高度关注欧盟生物技术法案——这是欧盟委员会提出的立法方案，旨在振兴欧洲生物技术产业。该法案核心目标包括简化监管流程、加速产品审批、优化程序以推动生物技术创新快速从实验室走向市场，同时改善生物技术企业融资渠道并提升从业人员技能水平。
在监管指南方面，ACRO成员正调整流程以落实2025年1月发布的人用药品注册技术规范国际协调会议（ICH）《药物临床试验质量管理规范》E6(R3)指南。相较于先前版本，该指南"反映试验设计、技术及数字化生态系统的进步，扩展了数据治理和计算机化系统相关内容"。
人工智能/机器学习持续列为重点
努南指出，除加速试验周期外，ACRO成员正大力投入人工智能/机器学习领域发展。该组织设有专门委员会，召集成员企业的主题专家，共同推进AI/ML工具在临床试验设计、执行、监督及分析环节的应用。
今年4月，ACRO就美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《人工智能支持药品与生物制品监管决策的考量》草案指南提交意见。努南表示，该组织总体支持该指南，认为其"灵活务实且基于风险"，为行业进一步开发应用提供了信心。ACRO预计欧洲药品管理局（EMA）也将很快发布AI/ML相关指南文件，并希望FDA文件能成为良好范本。
ACRO计划开展会员调查，了解成员企业如何在内部运营及临床试验中应用人工智能/机器学习技术。
ACRO倡导助理菲奥娜·刘易斯（Fiona Lewis）指出，美国立法者高度关注将人工智能融入临床研究，参议院已展开多项讨论，旨在推动美国在人工智能领域保持领导地位，特别是在对华竞争背景下。
ACRO成员日益关注的另一个与人工智能的交叉领域是可持续发展。该组织传播与会员助理麦迪·塞弗（Maddy Sever）表示："我们了解到许多企业正利用人工智能和数字工具创建更可持续的试验模式，无论是去中心化临床试验还是内部运营。"她补充道，客户对可持续发展指标的需求正持续增长。为此，该组织今年专门成立可持续发展委员会，致力于推进临床研究领域的可持续实践。
聚焦数据保护与隐私
努南强调，数据保护与隐私问题直接影响ACRO成员机构。由于CRO在日益全球化的试验场所处理敏感数据，跨境数据安全成为重大关切。
制药企业在外包高度敏感的研究任务时，需向CRO合作伙伴共享专有知识、患者信息和知识产权。然而，信息传输方式可能引入安全漏洞，导致数据泄露、资产未授权访问或私人信息意外暴露，商业研究洞察（Business Research Insights）报告指出。另一挑战在于各国数据保护法规差异显著。
据TreeHill Partners创始人阿里·帕萨扎德（Ali Pashazadeh）表示，内部研究显示50%的临床试验存在数据采集问题。
努南介绍，由成员企业数据保护专家组成的ACRO内部委员会，正持续关注全球相关立法与监管动态，包括数据本地化与跨境传输等热点议题。该委员会同时与欧洲制药工业协会联合会、国际制药与医疗器械隐私联盟等专业组织保持协作。
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