针对脉搏血氧仪在深色皮肤患者中读数不准确的担忧，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年1月发布了指导意见草案，建议制造商改进这些设备在不同肤色人群中的性能评估。1有关深色皮肤患者中脉搏血氧仪偏见的研究可以追溯到30多年前。
在1990年发表的一项研究中，Jubran和Tobin发现，对于接受机械通气的白人患者而言，将脉搏血氧仪的氧饱和度（SpO2）目标设定为92%是可靠的。然而，在黑人患者中，92%的SpO2读数通常与显著的低氧血症相关，因此需要将SpO2目标设定为95%以确保满意的氧合水平。2
几十年后，在新冠疫情初期，Sjoding等人报告称，在黑人患者中，脉搏血氧仪未能检测到隐性低氧血症（定义为SpO2高于92%时动脉氧饱和度（SaO2）低于88%）的频率是白人患者的三倍。3
在2023年的一项涉及24,504名因新冠疫情住院患者的队列研究中，Fawzy等人发现，脉搏血氧仪在深色皮肤患者中常常高估SaO2，并且更可能掩盖黑人患者对新冠疫情治疗的需求（调整后的比值比[aOR]为1.65；95%置信区间为1.33-2.03）。4
最近，2025年2月发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果揭示了在使用两种脉搏血氧仪的儿科患者中存在类似的偏见。Pulse Oximetry and Skin Tone in Children（POSTer-Child）研究包括了320名年龄小于21岁的患者，中位年龄为3.28岁。大多数受试者（61.1%）年龄小于5岁。5
研究结果显示，使用一种设备测试的平均偏差为1.32个百分点，使用另一种设备测试的平均偏差为1.88个百分点。在深色皮肤儿童中，根据个体类型角（ITA）分类5或6，使用每种设备测试的隐性低氧血症分别占7%和8%，而浅色皮肤儿童（ITA分类1或2）中这一比例分别为0%和3%。5
解决这一问题需要制造商修改脉搏血氧仪的基本机械结构或修改用于将红光和红外光传输记录转换为氧饱和度估计值的算法。
更新的FDA指导意见旨在“帮助生成一个更具有代表性的研究人群，以最终提高脉搏血氧仪在各种肤色患者中的准确性和性能”，如FDA声明中所述。1指导意见涵盖的关键主题包括收集临床数据的考虑因素、增加代表各种肤色的研究参与者比例、使用主观的肤色测量方法（如Monk肤色量表）和客观的肤色测量方法（如计算ITA）以及标签声明，以表明设备在不同肤色中的性能准确性。1
虽然新建议可能看起来很有希望，但一些专家表达了对特朗普政府最近采取的行动（包括一项禁止多样性、公平性和包容性（DEI）计划的行政命令）可能会阻碍旨在减少脉搏血氧仪种族偏见的研究的担忧。6
此外，据报道，美国国际开发署（USAID）等联邦卫生机构已为目前研究各种肤色脉搏血氧仪性能的研究团队提供了大约80%的资金。2025年2月26日，白宫宣布计划削减影响90%的USAID合同。7
无论如何，1990年研究的共同作者、证明脉搏血氧仪读数在黑人患者中不准确的Martin J Tobin博士对更新的FDA指导意见的潜在影响仍持怀疑态度。Tobin博士是芝加哥洛约拉大学斯特里奇医学院肺病和危重病医学教授，在接受《心脏病学顾问》采访时讨论了脉搏血氧仪偏见的持续问题。
您能否讨论一些揭示脉搏血氧仪在深色皮肤患者中不准确性的关键研究发现？
回到1989年，我当时的同事Amal Jubran博士和我进行了一项研究，以确定机械通气患者SpO2的最佳目标。在开始研究之前，我们没有预料到在黑人患者和白人患者中脉搏血氧仪的准确性会有所不同。令我们惊讶的是，我们发现脉搏血氧仪在黑人患者中的准确性比在白人患者中低2.5倍。2我们的研究结果被忽略了。
在新冠疫情期间，一些作者报告称脉搏血氧仪在黑人患者中不准确，尽管他们只是重复了我们在1990年发表的研究结果。3
2022年，Crooks及其同事发表了一项研究，显示在黑人患者中，SpO2与SaO2之间的平均差异为5.4%。8在我们1990年的《胸部》杂志文章中，这一差异在黑人患者中为3.3%。2
在我们的研究与Crooks研究之间的32年间，尽管脉搏血氧仪的物理结构发生了巨大变化，但黑人患者中脉搏血氧仪的不准确性保持不变。9
脉搏血氧仪读数不准确的拟议机制是什么，这些不准确读数带来的临床风险是什么？
我们推测，黑人患者中脉搏血氧仪不准确与皮肤黑色素色素有关。10支持这一观点的证据是，使用黑色指甲油会导致血氧饱和度读数错误地降低，从而增加了红光和红外光吸收之间的差异。11
管理氧合测量不可靠的患者是有风险的，部分原因是危险的低饱和度被遗漏，而且由于SpO2读数虚假地低于SaO2，这会导致不必要的插管。据报道，黑人患者的新冠疫情死亡率显著高于白人患者，12而不可靠的脉搏血氧仪读数可能导致了较高的死亡率。
您对更新的FDA关于深色皮肤患者脉搏血氧仪准确性的指导意见有何看法，还有哪些其他措施需要纠正这一问题？
我还没有阅读该文件，因此无法评论FDA的声明。然而，FDA无法解决脉搏血氧仪不准确的问题。需要解决这个问题的是制造商。我没有看到制造商发表的文章，记录了他们在解决黑人患者脉搏血氧仪性能不佳方面所做的努力。
考虑一个反事实情况：如果Jubran和我在1990年发表了一项研究，显示脉搏血氧仪在黑人患者中非常可靠，但在白人患者中可靠性低2.5倍，您认为制造商在过去35年中是否不会受到激励来提出解决方案？
黑人患者中脉搏血氧仪的不准确性不会通过发布FDA指南来解决。解决这个问题需要制造商修改脉搏血氧仪的基本机械结构或修改用于将红光和红外光传输记录转换为氧饱和度估计值的算法。
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