美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大波士顿科学公司(Boston Scientific)脉冲电场消融系统的标签，包括治疗难治性、有症状的持续性心房颤动(AF)。
这种扩大批准用于持续性AF更新了该公司两种脉冲电场消融导管系统（Farawave和Farawave Nav）的使用说明。
扩大适应症的批准基于前瞻性、单臂、多中心关键性研究器械豁免试验ADVANTAGE AF的结果，该结果最近在AF Symposium 2025上发表，并刊登在《美国心脏病学会杂志》(Journal of the American College of Cardiology)上。
该研究共纳入了339名患有持续性AF并接受肺静脉隔离(PVI)和后壁消融的患者。
主要有效性终点包括急性手术成功以及1年后消融空白期之后无心房快速性心律失常复发、再次消融、心脏复律或抗心律失常药物升级的情况。
结果显示，99.7%的患者的PVI和后壁消融成功，1年时主要有效性终点的发生率为63.5%。
此外，研究还显示，85.3%的患者在1年时无症状性心房颤动。
波士顿科学公司AF解决方案首席医学官布拉德·萨顿(Brad Sutton)博士在公司新闻稿中表示：“有了临床证据和我们的全球商业经验支持，这一更新推动了我们进一步塑造安全有效消融技术治疗AF未来的目标。我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要再次消融的患者以及患有更复杂心律失常的患者，这些患者目前仍大量使用热消融术进行治疗。”
公司还宣布计划开展ReMATCH IDE临床试验，以评估脉冲电场消融对于曾接受过脉冲电场、射频或冷冻消融导管消融并出现AF复发的持续性AF患者的安全性和有效性。
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