华盛顿——美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，用于治疗潮热和其他更年期症状的激素类药物将不再携带关于中风、心脏病发作、痴呆症及其他严重风险的醒目警告标签。
美国卫生官员表示，他们将从20多种含雌激素和孕激素的药片、贴片和乳霜中移除黑框警告，这些药物被批准用于缓解盗汗等干扰性症状。
这一变更得到了一些医生的支持——包括FDA局长马蒂·马卡里，他称当前标签过时且不必要。但部分医生担忧导致该决定的过程存在缺陷。
卫生官员解释称，此举基于研究表明，当在60岁前或更年期症状出现10年内开始激素疗法时，风险显著降低。“我们正在挑战过时的思维，并重新致力于循证医学，它赋能而非限制患者，”卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪在介绍更新时强调。
这项已有22年历史的FDA警告曾告知医生，激素疗法会增加血栓、心脏问题及其他健康风险，其依据是一项发表于20多年前的权威研究。许多医生及制药公司长期呼吁移除或修订该标签，认为其阻碍了合理处方并吓退了可能受益的女性。
美国妇产科医师学会主席史蒂文·弗莱施曼博士指出，这些警告在患者中制造了大量犹豫：“我可以花30分钟向患者详尽解释激素替代疗法，但当他们取药时看到警告标签，恐惧感立即占了上风。”其他专家则反对在缺乏谨慎透明流程的情况下修改标签，主张FDA应召集独立顾问委员会公开审议修订方案。
激素疗法健康益处的辩论持续
医疗指南通常建议，对于无乳腺癌等并发症风险的年轻更年期女性，激素药物应短期使用。FDA更新的处方信息基本符合这一原则。但马卡里等医生认为，激素疗法的益处远超管理中年不适症状——其在任前著作中曾专章颂扬该疗法的总体健康效益，并批评不愿开具处方的同行。周一，他重申观点称：“现代医学中，鲜有药物能像激素替代疗法这样在人群层面显著改善女性健康结局，尤其在降低心脏病和阿尔茨海默病风险方面。”
哈佛医学院乔安·曼森博士则表示，总体健康益处的证据并不如马卡里描述的“具有结论性”，但移除黑框警告是积极举措，将促进个性化医疗决策。“黑框警告本质是‘一刀切’，吓退了所有人。取消后，临床关注点将转向实际研究数据，包括年龄与基础健康差异的影响。”
激素疗法曾是美国女性的常态
20世纪90年代，超四分之一美国女性单独或联合使用孕激素服用雌激素，误以为其能预防心脏病及痴呆症。但一项针对2.6万余名女性的里程碑研究颠覆此认知，证实特定激素药片会增加中风、血栓和乳腺癌风险。2002年研究发布后，各年龄段女性处方量骤降。自此，所有雌激素药物均标注FDA最高等级的黑框警告。
马卡里称：“该研究被曲解，制造的恐惧机器至今仍在运转。”后续分析揭示更复杂图景：2025年9月发表的2002年数据新分析显示，50余岁女性使用雌激素类药物的心脏风险未上升，而70余岁女性风险显著增加；60余岁群体数据模糊，需谨慎用药。此外，2000年代初引入的阴道乳霜等新剂型，因激素剂量低于全身循环药物，风险特征已发生改变。
黑框警告原文仍保留在处方信息中，但位置下移。针对未进行子宫切除术的女性，药物将继续保留特定黑框警告，提示必须采用雌激素-孕激素组合以预防子宫内膜癌。
FDA规避常规公开审查程序
马卡里未按惯例召集FDA女性健康或药物安全顾问委员会，而是今年初邀请十余位高度支持激素疗法益处的医生及研究人员。7月会议中，多数与会者为制药商提供咨询或在私人执业中开具相关药物，其中两人亦出席了周一的FDA新闻发布会。
当被问及为何跳过正式顾问流程时，马卡里称此类会议“官僚主义、冗长、常存利益冲突且成本高昂”。国家健康研究中心非营利组织专家戴安娜·祖克曼则指控，此举通过绕过科学家在FDA科学会议上的审查而“损害机构公信力”。
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