这是"对人类参与者研究基本伦理原则的违反"。
根据今天发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一项研究,今年早些时候,当特朗普政府粗暴削减生物医学研究的联邦资金时,至少383项已在进行中的临床试验被突然取消,导致7.4万余名试验参与者无法继续接受实验性治疗、监测或随访。
由哈佛大学研究人员领导的这项研究填补了关于特朗普政府研究经费削减如何具体影响临床试验的知识空白。《美国医学会杂志·内科学》编辑在随附的编者按中指出,该研究不仅揭示了削减经费的浪费性和低效性,还突显了深层次的伦理违规问题。
今年3月,在特朗普政府控制下的美国国立卫生研究院(NIH)宣布将取消18亿美元的拨款资助,这些资助不符合政府的优先事项。由医疗政策专家阿努帕姆·杰纳(Anupam Jena)领导的哈佛研究团队利用NIH数据库和联邦问责追踪工具,找出了那些截至2月28日仍在进行但截至8月15日已被终止的临床试验资助项目。
研究期间共有11,008项试验获得资助并处于不同阶段,其中383项被终止。部分被取消试验仍处于招募参与者前的早期阶段(14%),部分正处于招募过程中但尚未完全开始(34.5%),少量通过邀请方式招募参与者(3.4%),另有部分已经完成(36%)。另有约11%(43项)试验处于进行中状态——活跃但不再招募新参与者。在此阶段,参与者正在接受干预措施,这43项试验共涉及74,311名受试者。
在383项被取消的试验中,118项(31%)针对癌症,97项(25%)针对传染病,48项(12.5%)针对生殖健康,47项(12%)针对精神健康。
"一种背叛"
杰纳及其团队通过对比各治疗类别中被取消试验数量与该类别总资助试验数,分析了更广泛的背景。例如,癌症试验虽占被取消试验的30%,但118项被取消癌症试验仅占同期资助的4,424项癌症试验的2.7%;而被取消的传染病试验却占所有675项传染病试验的14%以上。受影响最不成比例的领域是传染病、呼吸系统疾病和心血管疾病。
研究人员还考察了被取消试验的目的:383项中140项用于疾病治疗,123项用于预防。作者指出,他们无法确定取消的具体原因,也无法与往年趋势比较,因为"2025年前联邦拨款终止极为罕见",缺乏历史数据支持。
在编者按中,特娃·布伦德(Teva Brender)和凯里·格罗斯(Cary Gross)强烈谴责这些取消行为。他们写道,终止进行中的试验会"浪费参与者和研究者宝贵的时间、精力和资源",因为已产生"实质性的沉没成本",同时"扼杀科学发现与创新"。
但他们强调:"提前且在科学上不合理的试验终止还有更直接且令人清醒的影响——违反人类参与者研究的基本伦理原则。首要问题是背叛了研究知情同意的基本原则。"此外,"在试验中接受过干预措施的参与者可能因治疗过早终止或不良反应监测不足而受到伤害。"
超过7.4万名试验参与者将自己的"健康与希望"托付给研究人员,但即使部分试验资金得以恢复,也"最多只能减轻伤害"。
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