在2025年6月16日至19日举行的欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）会议上，共有13种药物获得了市场授权推荐。其中包含六种生物类似药和两种仿制药。这些批准使得2025年至今为止获得授权的药物总数达到了56种。
Austedo（deutetrabenazine）被授予用于治疗中至重度迟发性运动障碍的成人患者的市场授权。患有迟发性运动障碍的患者通常因长期或间歇性接触多巴胺受体拮抗剂而出现异常的不自主运动。
Imreplys（sargramostim）获得了积极意见，用于治疗造血急性放射病，即骨髓在暴露于辐射后无法产生足够的血细胞，导致感染和出血的情况。由于该疾病的罕见性和缺乏全面数据，此次授权是在特殊情况下给予的。
孤儿药Ogsiveo（nirogacestat）被批准用于治疗成人的进展性硬纤维瘤。这些软组织肿瘤形成于腹部、手臂和腿部的纤维组织中，但不会扩散到其他部位。
Zemcelpro（dorocubicel/未扩增脐带细胞）获得了有条件市场授权，用于治疗患有血液系统恶性肿瘤（血细胞癌）的成人患者。Zemcelpro适用于那些在接受化疗或放疗后需要进行同种异基因造血干细胞移植，且没有其他合适供体细胞可用的患者。
欧洲药品管理局还向Rezdiffra（resmetirom）授予了有条件市场授权，用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一种脂肪细胞在肝脏中积聚并导致慢性炎症的疾病。目前，在欧盟尚无针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的获批治疗方案。
以下六种生物类似药在6月会议上获得了积极意见：
- 用于治疗年龄相关性黄斑变性和视力损害的药物：Mynzepli（aflibercept）、其复制品Afiveg（aflibercept）、Vgenfli（aflibercept）及其复制品Eiyzey（aflibercept）；
- Usymro（ustekinumab），用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病；
- Vivlipeg（pegfilgrastim），用于减少细胞毒性化疗后的中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少症的发生率。
此外，两种仿制药也获得了批准。Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris（emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide）被批准用于治疗携带HIV-1型病毒的成人和青少年。Nintedanib Viatris（nintedanib）被批准用于治疗特发性肺纤维化、其他具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病以及与间质性肺病相关的系统性硬化症。
CHMP还扩展了Benlysta、Cabometyx、Darzalex、Imbruvica、Nubeqa和Sarclisa的适应症。Dapivirine Vaginal Ring 25 mg（dapivirine）的使用范围也得到了扩展，允许在欧盟以外地区及16岁以上的女性群体中使用。
此外，在本次会议上，CHMP宣布将重新审查对Atropine sulfate FGK（atropine）的负面意见，这是一种旨在减缓6至10岁儿童近视进展的药物，其球面等效屈光度范围为-0.50至-6.00屈光度。同时，CHMP也在重新评估阿尔茨海默病药物Kisunla（donanemab）的负面意见。
参考文献
- 欧洲药品管理局。《2025年6月16日至19日人用医药产品委员会（CHMP）会议亮点》。新闻发布。2025年6月20日。
- 欧洲药品管理局。《特殊情况》。ema.europa.eu（访问时间：2025年6月23日）。
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