美国联邦卫生官员于本周三将与ByHeart召回婴儿配方奶粉相关的婴儿肉毒杆菌中毒疫情范围扩大至该公司自2022年3月投产以来报告的所有病例。美国食品药品监督管理局表示，调查人员"无法排除污染可能已影响ByHeart所有配方奶粉产品"的可能性。
此次疫情现已涵盖19个州至少51名婴儿。根据美国疾病控制与预防中心的最新病例定义，范围包括"自产品上市以来接触过ByHeart奶粉的任何确诊肉毒杆菌中毒的婴儿"。最新病例报告于12月1日。
此次于11月8日公布的疫情尚未报告死亡病例。此前卫生官员指出疫情包含18个州自8月以来报告的39起疑似或确诊婴儿肉毒杆菌中毒病例，当时加利福尼亚州婴儿肉毒杆菌治疗与预防项目报告了食用ByHeart奶粉婴儿治疗量的上升。本次扩大定义后新增12起病例，其中包括2起原时间线内的病例，以及10起2023年12月至2025年7月期间的病例。
总部位于纽约的有机婴儿配方奶粉制造商ByHeart于11月11日召回了在美国销售的所有产品。这家创立于2016年、占据美国婴儿配方奶粉市场约1%份额的企业，此前每月销量约20万罐。
得知ByHeart产品可能数年来存在污染问题，令安迪·加林多倍感焦虑。她的5周大女儿罗恩于2023年12月因饮用该奶粉导致婴儿肉毒杆菌中毒住院。来自加利福尼亚州雷东多海滩的36岁加林多表示，她坚持使用ByHeart奶粉补充不足的母乳，是因为哺乳顾问推荐其"非常天然、非常温和、对婴儿极好"。"这很难接受，"加林多说，"若证实其生产工厂自创立之初就存在问题，他们必须承担相应责任。"
加利福尼亚州伯班克的43岁艾米·马齐奥蒂表示，她当时5个月大的儿子汉克在开始饮用ByHeart奶粉数周后患病并接受肉毒杆菌治疗。她周三表示，被纳入疫情调查"对我们所有人来说都是胜利"。"我从一开始就坚信ByHeart是汉克生病的原因，看到这些病例终于纳入调查令我泪流满面——混合着释然、感激与真相终获承认的希望，"她说。
ByHeart官员在周三晚间的声明中表示，公司正配合联邦官员"全面了解相关病例范围"。"疾控中心和食药监局报告的新病例将为ByHeart的调查提供依据，我们正持续追查污染根源，"声明称。
实验室检出污染物
上月食药监局派检查员前往爱荷华州阿勒顿和俄勒冈州波特兰的ByHeart工厂（奶粉生产与包装地），但尚未公布检查结果。该公司此前报告称，独立实验室检测显示三个不同批次的36个样本含有可引发婴儿肉毒杆菌中毒的细菌类型。"我们无法排除所有ByHeart奶粉所有批次产品可能受污染的风险，"该公司上月在其网站声明。
疾控中心负责调查的科学家詹妮弗·科普博士表示，这些检测结果及与食药监局的讨论促使疾控中心扩大疫情范围。"污染似乎持续存在于所有生产批次、不同产品批次及不同原材料批次中，"科普说，"他们无法将其限定在特定时期的产品批次。"
检查文件显示ByHeart存在污染问题历史记录。2022年（ByHeart开始生产奶粉的年份），该公司在包装厂样本检出另一种病菌阪崎克罗诺杆菌后召回五批婴儿配方奶粉。2023年食药监局向该公司发出警告信，详述"仍需纠正的问题区域"。文件显示宾夕法尼亚州雷丁的ByHeart工厂于2023年关闭，此前食药监局检查员发现了霉菌、漏水和昆虫问题。
婴儿肉毒杆菌中毒属罕见疾病
婴儿肉毒杆菌中毒是一种罕见疾病，美国每年患病婴儿不足200名。该病由婴儿摄入产生芽孢的肉毒杆菌引起，芽孢在肠道内萌发产生影响神经系统的毒素。由于婴儿肠道微生物群未发育成熟，约1岁前均易感。
研究显示，婴儿配方奶粉虽曾与零星疾病相关，但此前从未确认过与粉末配方奶粉相关的婴儿肉毒杆菌中毒疫情。症状可能长达30天出现，包括便秘、喂养困难、头部控制力丧失、眼睑下垂及面部表情呆滞。婴儿可能呈现"软绵绵"状态，并出现吞咽或呼吸问题。
婴儿肉毒杆菌中毒的唯一治疗方法是静脉注射药物BabyBIG（婴儿肉毒抗毒素），该药由经肉毒杆菌免疫的成人血浆混合制成。加州婴儿肉毒杆菌项目研发了该产品，目前是全球唯一供应方。石溪儿童医院儿科传染病专家莎伦·纳赫曼博士表示，BabyBIG提供的抗体有效期约一个月，但可能在儿童体内持续循环数月。"婴儿持续面临风险，家庭不应在产品召回后继续使用，"纳赫曼在邮件中强调。
多名因饮用ByHeart奶粉接受肉毒杆菌治疗的婴儿家属已起诉该公司。联邦法院提起的诉讼指控他们喂养孩子的奶粉存在缺陷，ByHeart存在销售过失，要求赔偿医疗费用、精神痛苦等损失。
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