达拉斯，2025年12月11日——根据今日发表在《美国心脏协会》期刊《高血压》上的新科学声明，智能手表、指环、贴片和指尖监测仪等无袖带血压测量设备虽展现出替代传统臂带监测仪的巨大潜力，但其准确性尚未充分验证，目前不足以用于高血压诊断或指导治疗决策。
这份题为《无袖带设备用于血压测量》的美国心脏协会科学声明，为2025年AHA/ACC高血压指南中"在证明更高精度和可靠性前，不建议将无袖带设备用于诊断或治疗"的建议提供了详细依据。声明概述了现有无袖带技术及其潜在应用，同时强调在临床实践或家庭监测中安全使用前必须解决的显著局限性。
据美国心脏协会统计，近半数美国成年人（约1.22亿人）患有高血压（≥130/80 mmHg），而全球约14亿成年人受此影响，其中三分之二生活在中低收入国家。高血压作为心血管疾病（包括心脏病、中风和心力衰竭）以及肾脏疾病、认知能力下降和痴呆症的首要可改变风险因素，是全球主要死亡原因。
"无袖带血压设备易于使用、便于携带，可进行频繁或连续监测，可能提供日常生活和睡眠期间的血压变化洞察，"科学声明撰写小组主席、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院医学与流行病学副教授乔尔达娜·科恩博士（Jordana Cohen, M.D., M.S.C.E., FAHA）表示，"但商业化速度已超越科学发展。"
科恩补充道："我们发布此声明旨在解决临床医生和患者对这些设备工作原理、读数含义及医疗决策可信度日益增长的困惑。"
无袖带血压设备的多样性
过去十年间，声称能测量血压的新型无线个人设备数量和种类显著增加。这些技术包括利用光信号或压力信号估算血压的智能手表、指环、贴片和智能手机传感器。设备差异体现在心血管信号检测方式上——例如光电容积描记术（通过传感器测量光吸收量估算血压）或张力测定法（测量动脉压力波的传感器），信号处理方法，以及是否需要通过传统臂带血压计校准。部分无袖带设备还整合了用户年龄、性别、身高或体重等人口统计信息。
尽管某些设备已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，但在临床使用前仍需持续监测其验证状态。FDA对血压设备的批准不要求标准化协议下的正式准确性测试，因此监管批准不保证测量精度。全球销售的血压设备中高达80%从未经过准确性正式验证，无袖带设备的验证率甚至更低。
无袖带血压设备的局限性
随着技术快速发展，设备开发者、临床医生和公众难以跟上设备准确性测试方法、不同设备操作细节的理解，以及设备设计目标（测量血压绝对值或相对变化）和海量数据解读的进展。无袖带设备常产生大量读数，许多数据获取场景（如睡眠和运动期间）此前从未进行过血压测量，这些数据的临床相关性尚不明确。
在医疗环境中应用前，需开展研究确定无袖带设备读数与心脏病发作或中风等心血管结局的相关性。缺乏既定阈值或结局关联验证的情况下，频繁测量可能导致公众和医疗专业人员产生困惑、错误安心或不必要的警报。
声明撰写小组强调，目前不应使用无袖带血压设备诊断、监测或治疗高血压。许多个人可穿戴设备在运动、睡眠、日常活动或服用影响血压的药物等真实场景中未经验证（证明准确性与可靠性）。此外，手臂位置、肤色及设备校准时间等变量也会影响结果，导致血压测量不准确。
"未经适当验证，无袖带血压设备的读数不可靠，无法为治疗决策或干预评估提供依据。患者可能因不准确数据而获得错误诊断或不恰当的药物调整，"科恩表示。
将无袖带设备整合到护理中的考量
- 临床应用需标准化验证：需更多研究证明这些设备达到与带袖带血压设备相同的准确性标准。测试标准应反映设备实际使用场景，特别是在服药后、运动、睡眠或日常活动中。还需评估准确性、长期性能及真实世界效用。
- 优先保障准确性、可及性与 affordability：若经验证，无袖带技术可扩大资源匮乏社区的高血压筛查、诊断和治疗。开发者必须解决与肤色相关的潜在误差，以及连接性和成本问题。
- 透明度与隐私保护至关重要：制造商须披露算法生成读数方式、校准频率及患者数据存储、共享和保护措施。设备必须明确指示读数反映的是绝对血压值还是相对校准的变化值，避免误读。
"当准确性和可靠性提升后，无袖带血压设备有望变革高血压护理。清晰的标准及在研究、监管和公众教育方面的协调努力，对确保创新增强而非损害心血管护理至关重要，"科恩说。她补充建议："若您当前使用智能手表、指环或其他无袖带技术监测血压，请确保医生知晓您共享的家庭读数来自此类设备，并讨论改用经验证设备进行高血压诊断或治疗管理的可能性。"
该科学声明由美国心脏协会高血压委员会、心血管与卒中护理委员会、心血管外科与麻醉委员会及临床心脏病学委员会的志愿者撰写小组完成。美国心脏协会科学声明旨在提高对心血管疾病和卒中问题的认识，促进知情医疗决策。科学声明概述当前研究认知及需进一步探索的领域，虽为指南制定提供依据，但不直接提出治疗建议。
共同作者包括副主席塔米·M·布雷迪博士（Tammy M. Brady, M.D., Ph.D.）；拉什尔·L·拜菲尔德博士（Rushelle L. Byfield, M.D., M.S.C.E.）；莎基亚·T·哈迪博士（Shakia T. Hardy, Ph.D., FAHA）；斯蒂芬·P·朱拉谢克博士（Stephen P. Juraschek, M.D., Ph.D., FAHA）；南希·休斯顿·米勒护士（Nancy Houston Miller, R.N., B.S.N., FAHA）；拉马克里斯纳·穆卡马拉博士（Ramakrishna Mukkamala, Ph.D.）；迪恩·S·皮科恩博士（Dean S. Picone, Ph.D.）；罗伯特·H·蒂勒博士（Robert H. Thiele, M.D.）；以及尤金·杨博士（Eugene Yang, M.D., M.S.）。作者披露信息见原文。
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